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CAR-T-Zelltherapie und Co.: Bündnis fordert kontrollierte Einführung von Hochpreis-Arzneimitteln in Innovationszentren mit begleitender Qualitätssicherung (Evaluation) mydrg.de





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CAR-T-Zelltherapie und Co.: Bündnis fordert kontrollierte Einführung von Hochpreis-Arzneimitteln in Innovationszentren mit begleitender Qualitätssicherung (Evaluation)

CAR-T-Zelltherapie und Co.: Bündnis fordert kontrollierte Einführung von Hochpreis-Arzneimitteln in Innovationszentren mit begleitender Qualitätssicherung (Evaluation) (VdEK).



Immer mehr hochpreisige Arzneimittel bzw. Behandlungsmethoden v. a. zur Behandlung von Krebs drängen auf den Markt. Darunter auch Ende 2018 zwei Verfahren der CAR-T-Zelltherapie gegen aggressive Formen von Blutkrebs. Doch die neuen Therapien sind oft mit hohen Risiken für die Patienten verbunden, der Langzeitnutzen ist noch unbekannt und die Arzneimittelkosten sind mit
mindestens 275.000 Euro pro Patient (zuzüglich Behandlungskosten) sehr hoch. Insgesamt kommt die Therapie nur für bis zu 1.400 Patient(innen)en in Frage. „Die Ersatzkassen wollen diesen schwerkranken Versicherten die erhofften Innovationen rasch zugänglich machen, sie wollen aber auch, dass dies kontrolliert passiert. Nutzen und Qualität müssen im Vordergrund stehen, keine
Gewinninteressen von Pharmaherstellern“, so Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek).

Deshalb hat der vdek gemeinsam mit dem Verband der Universitätsklinika
Deutschlands (VUD) und mit Unterstützung der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG)
sowie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie
(DGHO) Forderungen aufgestellt, wie eine kontrollierte Einführung in die
Regelversorgung aussehen sollte. Kernforderung ist die Erprobung dieser
hochrisikoreichen und teuren Behandlungsverfahren zunächst in wenigen
Innovationszentren, in der Regel Universitätsklinika, mit hohen
Qualitätsstandards, festgelegt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Erst wenn das Verfahren evaluiert und der Nutzen nachgewiesen ist, sollte die
Behandlungsmethode in der Regelversorgung zugelassen und von den gesetzlichen
Krankenkassen (GKV) regelhaft finanziert werden.

Das Wissen über Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie ist noch begrenzt
Dr. Johannes Bruns, Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft, sagt
hierzu: „Für austherapierte Patient(inn)en kann der rasche Zugang zu dieser
vielversprechenden Innovation über Leben oder Tod entscheiden. Andererseits ist
das Wissen über Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Verfahrens zum Zeitpunkt
der Zulassung begrenzt. Ob sich die CAR-T-Zelltherapie im Versorgungsalltag als
effizient und sicher erweist, muss sich erst noch zeigen. Entscheidend für die
Patient(inn)en: Der zeitnahe Zugang zu dieser Therapie sollte für alle möglich
sein, die davon profitieren können.“

Hohe Standards bei Erstzulassung, für die Behandlung und deren Evaluierung
Zudem fordern die beteiligten Organisationen, dass die Standards bei der
Erstzulassung der neuen Medikamente als Orphan Drugs im beschleunigten
Verfahren durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA nicht abgesenkt werden
dürften. „Auch an die behandelnden Einrichtungen müssen hohe Qualitäts- und
Strukturanforderungen gestellt werden“, so Prof. Dr. Bernhard Wörmann,
Medizinischer Leiter der DGHO. Nach seiner Auffassung muss der Gemeinsame
Bundesausschuss den im neuen Gesetz zur Sicherung der Arzneimittelversorgung
(GSAV) geschaffenen Rahmen nutzen, um frühzeitig mit den Experten und den
Fachgesellschaften angemessene Mindestanforderungen für die Einführung
innovativer Therapien festzulegen. Durch die im GSAV ebenfalls geregelte
Dokumentationspflicht werden gleichzeitig Daten über die Wirksamkeit und
Sicherheit neuer Therapien im deutschen Versorgungskontext generiert.
Eigenherstellung von neuen Medikamenten an Innovationszentren möglich machen
Um der exorbitanten Preisentwicklung bei neuen Medikamenten Einhalt zu
gebieten, setzen sich die Beteiligten zudem dafür ein, dass die Erforschung und
Entwicklung neuer Gen- und komplexer Zelltherapieverfahren in Zukunft auch
industrieunabhängig in den Innovationszentren möglich sind und auch abgerechnet
werden können. Ralf Heyder, Generalsekretär des VUD, erklärt hierzu: „Ziel ist
es, dass Zentren rechtssicher und wirtschaftlich tragbar „Eigenherstellung“
betreiben können. Denn wir wollen uns bei diesen Innovationen nicht völlig
abhängig von der Industrie machen.“

Nach Auffassung aller beteiligten Organisationen sollten die für die Hersteller
geltenden Regeln bei der Preisbildung von Arzneimitteln für die Behandlung von
Seltenen Erkrankungen rechtlich so gestaltet sein, dass die Solidargemeinschaft
nicht überfordert wird. Die Förderung der Eigenherstellung dieser Arzneimittel
ist auch aus ihrer Sicht eine Möglichkeit, der Preispolitik der Pharmaindustrie
Grenzen aufzuzeigen.

Quelle: VdEK, 18.09.2019

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