Biologische Arzneimittel: G-BA beschließt Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von Biologika und Biosimilars
Biologische Arzneimittel: G-BA beschließt Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von Biologika und Biosimilars (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Vertragsärztinnen und Vertragsärzte finden zukünftig in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin Regelungen beschlossen, die
bei der Verordnung von Referenzarzneimitteln (Biologika) und ihren jeweiligen
Nachahmerpräparaten (Biosimilars) zu beachten sind. In einem zweiten Schritt
wird der G-BA zum Austausch von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken
beschließen. Beide Regelungsaufträge gehen auf das Gesetz für mehr Sicherheit
in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zurück.
„Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel spielen aufgrund ihres besonderen
Wirkprinzips bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider
Arthritis oder in der Krebstherapie eine immer wichtigere Rolle – vor allem
medizinisch, aber auch hinsichtlich der Kostenanteile bei den
Arzneimittelausgaben. Unter den zehn Arzneimitteln mit den höchsten Umsätzen
pro Patientin oder Patient sind sechs Biologika. Derzeit gibt es in Deutschland
knapp 300 zugelassene Biologika. Für 16 Biologika, deren Patent- und
Unterlagenschutz abgelaufen ist, stehen mittlerweile aber Nachahmerpräparate,
sogenannte Biosimilars, zur Verfügung. Biosimilars werden in der Regel mit
einem niedrigeren Preis im Vergleich zum Referenzarzneimittel in den Markt
gebracht. Der Preis der aktuell am Markt befindlichen Biosimilars ist um bis zu
37 Prozent niedriger als der des jeweiligen Referenzarzneimittels. Mit der
zunehmenden Verfügbarkeit von preisgünstigeren Nachahmerpräparaten hat der
Gesetzgeber den G-BA beauftragt, Hinweise zu deren wirtschaftlicher
Verordnungsweise zu geben, um damit verbundene Einsparmöglichkeiten für die
solidarisch finanzierte gesetzliche Krankenversicherung besser nutzbar zu
machen. Die vom G-BA beschlossenen Hinweise an die behandelnden Ärztinnen und
Ärzte sind eine Richtschnur für die wirtschaftliche Verordnungsweise bei der
Therapie mit dieser besonderen Gruppe von Arzneimitteln – selbstverständlich
immer unter der Voraussetzung, dass die Verordnung eines Biosimilars
patientenindividuell und medizinisch vertretbar ist“, erläuterte Prof. Josef
Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des
Unterausschusses Arzneimittel.
Ärztliche Ein- und Umstellung der Arzneimitteltherapie
Im Sinne einer wirtschaftlichen Verordnungsweise sollen Ärztinnen und Ärzte zu
Beginn einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten biologischen
Arzneimitteln wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. In der
Regel ist das, sofern vorhanden, ein Biosimilar.
Werden Patientinnen und Patienten bereits mit einem bestimmten Biologikum
behandelt, sollen Ärztinnen und Ärzte prüfen, ob sie auf ein preisgünstigeres
Biosimilar umgestellt werden können. Voraussetzung für die Umstellung bei einer
bereits laufenden Arzneimitteltherapie ist insbesondere, dass keine
patientenindividuellen medizinischen Gründe gegen den Wechsel auf ein anderes
Präparat sprechen. Dies können beispielsweise Nebenwirkungen und
Unverträglichkeiten oder auch eine instabile Therapiesituation sein.
Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei der Umstellung gilt: Sofern die
Krankenkasse der Versicherten oder des Versicherten für ein Arzneimittel einen
Rabattvertrag abgeschlossen hat, ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit der
Verordnung sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich durch die Ärztin oder
den Arzt ist nicht notwendig.
Therapeutische Vergleichbarkeit von Biologika und Biosimilars
Für alle Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die
Zulassung erhalten haben, ist grundsätzlich eine therapeutische
Vergleichbarkeit gegeben.
Der G-BA wird im Nachgang zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in einer
neuen Anlage Informationen zum Zulassungsstatus von Biologika als
Referenzarzneimittel und ihren Biosimilars zur Verfügung stellen, die
fortlaufend aktualisiert werden. Die allgemeinen Hinweise für eine
wirtschaftliche Verordnungsweise gelten dabei unabhängig vom Zeitpunkt der
Listung eines Biosimilars in der Übersicht, d. h., dass dieses mit
Markteintritt von den Ärztinnen und Ärztinnen verordnet werden kann.
Inkrafttreten
Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie wird dem
Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und
Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Hintergrund: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten biologischen
Arzneimittel
Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit Wirkstoffen biologischen
Ursprungs – gewonnen beispielsweise aus lebenden Zellen oder gentechnisch
veränderten Organismen. Die meisten biologischen Arzneimittel werden heute mit
Mitteln der Biotechnologie hergestellt. Zu den biotechnologisch hergestellten
biologischen Arzneimitteln gehören – neben Hormonen wie Insulin – auch
Antikörper oder Blutprodukte wie z. B. Gerinnungsfaktoren.
Mit Ablauf der Schutzrechte für ein biotechnologisch hergestelltes biologisches
Arzneimittel können zu diesem Referenzarzneimittel (Biologikum)
Nachahmerpräparate (Biosimilars) anderer pharmazeutischer Unternehmer
zugelassen werden, die meist zu einem günstigeren Preis vermarktet werden.
Biosimilars sind herstellungsbedingt z. B. wegen unterschiedlicher
Wirtsorganismen zwar keine absolut identische Kopie, aber ein im Wesentlichen
gleiches Arzneimittel. Anders als bei generischen Arzneimitteln mit chemischen
Wirkstoffen werden bei der Zulassung von Biosimilars in der Regel zusätzliche
klinische Untersuchungen gefordert, um sicherzustellen, dass die vorhandenen
Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinflussen.
Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde
der G-BA im Jahr 2019 beauftragt, in seinen Richtlinien Hinweise zur
Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln (Biologika) durch im
Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel zu
geben und dabei die therapeutische Vergleichbarkeit zu berücksichtigen. Bis zum
16. August 2020 soll er zunächst Hinweise für die ärztliche Verordnung geben.
Spätestens bis zum 16. August 2022 sind vom G-BA die Austauschregelungen auf
Apothekenebene festzulegen.
Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 20.08.2020
