Off-Label-use....wieder einmal

Hallo,

Sie müssen zunächst prüfen, ob das Medikament tatsächlich für die durchgeführt Therapie nicht zugelassen ist (Frage kommt auch häufiger bei teuren Medikamenten auch bei indikationsgerechter Verabreichung).
Falls ja, dann ist eine Begründung erforderlich, warum in diesem Einzelfall keine Therapie mit zugelassenen Medikamenten möglich war; bzw. welche Studien eine Überlegenheit der durchgeführten Therapie nahelegen.
Die behandelnden Ärzte müssten Ihnen dies begründen können.

Gruß
B.W.

Hallo,
siehe hierhttps://www.mydrg.de/DKG%20zu%20off%20label

"Die restriktiven Voraussetzungen der Rechtsprechung für einen zulässigen Off-Label-Use im ambulanten Bereich gelten nicht für die stationäre Krankenhausbehandlung. Werden in der ambulanten Versorgung ausgeschlossene Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich erbracht, kommt eine Prüfung dieser stationären Leistungen anhand der in der ambulanten Versorgung geltenden rechtlichen Maßstäbe nicht in Betracht.

Wir machen auf ein rechtskräftiges Urteil des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg vom 18.03.2010 (L 9 KR 280/08) aufmerksam, in dem das Gericht sich mit der Frage auseinandergesetzt hat, ob die stationäre Behandlung eines gesetzlich versicherten Patienten mit einem für bestimmte Indikationen zugelassenen Arzneimittel im Rahmen einer Indikation, für die es arzneimittelrechtlich nicht zugelassen war (so genannter Off-Label-Use), zulässig war. Es ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass die stationäre Krankenhausbehandlung des Versicherten erforderlich war und dem klagenden Krankenhaus hierfür ein Vergütungsanspruch zustand. "

Bei uns gibt es auch häufiger Off-Label-Use Anwendungen von Medikamenten, beispielsweise Rituximab bei ITP, die mit einem ZE belegt sind. Hier kommt es immer wieder zu Prüfungen. Laut aussage des behandelden Oberarzt gibt es ansich kaum alternative Medikamente in diesen Fällen.

Wie gehen Sie mit den Prüfungen um? Proaktiv? oder doch auf die Prüfung warten?

Hallo,
Frage: wie Begründen Sie die stationäre Behandlungsnotwendigkeit?

Wenn es diese nicht gibt, sollten Sie mit den Kostenträgern ins Gespräch kommen.

Besonders wenn im ambulanten Bereich die Leistung nicht durchgeführt wird oder die ambulanten Kapazitäten nicht ausreichen.

Hallo MiChu,

in der Regel sind die Patienten bereits in stationärer Behandlung oder werden aus anderen Krankenhaus zu uns verlegt. Ansonsten haben die Patienten bereits ein reduzierten AZ oder sind auf andere Behandlungen beispielsweise Cortison bei ITP refäktär. Der stationäre Aufenthalt wird ja in der regel gar nicht angezweifelt sondern eher die Anwendung des Rituximab da es (soweit ich weiß) bei ITP ein Off-Label-Use ist.

Hallo,
wenn die stationäre Behandlungsnotwendigkeit besteht ist die Frage nach off label use im stationären Bereich nicht zu stellen.
Siehe entsprechende Urteile zu diesem Thema.
Natürlich darf die Behandlung der ärztlichen Ethik nicht entgegenstehen. Die Bedingungen für off label use wie sie für den ambulanten Bereich gelten sind im stationären Bereich nicht notwendig.

Problematisch wird es immer dann, wenn die stationäre Behandlungsnotwendigkeit nur besteht weil die Therapie im ambulanten Bereich nicht angeboten wird.

Siehe auch hier

Hallo,

die Überschrift passt, da dachte ich, ich gebe kein neues Thema ein und zeige gleich, dass ich die Suchfunktion genutzt habe!

Wr haben bei einem Patienten mit CIPD das IVIG Privigen benutzt statt dem für diese Erkrankung zugelassenen IVIG Gamunex. Laut Apotheker sind die Wirkstoffe als gleichwertig und austauschbar zu betrachten. Gamunex ist um 50% teurer als Privigen, daher wurde Privigen eingesetzt. Bei privigen fehlt in der Fachinformation die Indikation CIDP. Die Indikation sei beantragt.

Der MDK streicht das ZE mit dem Hinweis Off-label-Use:

• Seltene Erkranung ok
• Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigend auch ok
• zugelassene Behandlungsalternative vorhanden (Gamunex), nicht ok; drittes Kriterium nicht mehr geprüft, weil zweites nicht ok
• keine Notstands-ähnliche Situation
• stationäre Behandlungsnotwendigkeit gegeben

Wie würden Sie argumentieren? Wirtschaftlichkeitsgebot gilt auch für Krankenhäuser und damit erübrigt sich die ganze restliche Prüfung in Bezug auf Off-label-Use?

Oder hat man einfach Pech, wenn man ein anderes Handelspräparat mit gleichem Wirkstoff verwendet hat?

Danke für's Lesen (und antworten)

Grüße, Emilia

Hallo Emilia,
bekanntes Problem. Ich würde einen fundierten Widerspruch mit Bezug auf die inhaltsgleichen Wirkstoffe schreiben. Dazu noch die aktuellen Leitlinien zur CIPD-Therapie. Dann dürfte die Kasse das ZE akzeptieren.

Guten Tag,

es gilt außerdem der Verbotsvorbehalt. In diesem Fall kann sich auch niemand ernsthaft auf das Wirtschaftlichkeitsgebot berufen, da sie ja das günstigere Medikament verwendet haben.

Gruß

merguet