• Hallo zusammen,

    Thema ("Implant files") passt ganz gut, daher poste ich hier.

    Wenn man MP-Hersteller anspricht, ist die Rede davon, in der EU seien die Voraussetzungen zur Erlangung eines CE-Marks mittlerweile so verschärft worden, dass es leichter sei, eine FDA-Zulassung für ein neues Medizinprodukt hoher Risikoklasse (also z.B. ein Implantat) zu bekommen als das CE-Zeichen. Alle "benannten Stellen" in der EU müssten sich neu nach einheitlichen Kriterien zertifizieren lassen. Da die Regeln strenger geworden seien, wäre auch noch keine der bisherigen Stellen zertifiziert (frühestens ab Sommer 2019). Damit wäre die Story mit dem Mandarinennetz als Beckenbodenplastik (ein Undercover-Einsatz der Investigativjournalisten) eigentlich in Zukunft obsolet. Gleichzeitig hätte die FDA ihre Kriterien gelockert. Kennt jemand von Ihnen einen Link, anhand dem man der Sache nachgehen könnte?

    Beste Grüße