Zusammenfassung
Hintergrund
Obwohl Untersuchungen an Explantaten wertvolle Informationen zur Ursache des Revisionseingriffs liefern können, besteht ein Informationsmangel, der mittels Aufarbeitung von Schäden behoben werden könnte. Im Rahmen des EndoCert-Zertifizierungssystems besteht die Pflicht, bei Auffälligkeiten mit Implantaten diese zu erfassen und zu melden.
Ziel der Arbeit
Die vorliegende Arbeit untersucht, wie sich die Meldebereitschaft im Sinne der Vorgabe in den zertifizierten EndoProthetikZentren entwickelt hat und welches die präferierten und tatsächlich durchgeführten Methoden im Umgang mit Explantaten sind.
Material und Methoden
Auf Basis eines Dokumentationsbogens zum Umgang mit Explantaten wurden alle 508 bis zum 01.07.2016 zertifizierten EndoProthetikZentren (EPZ) eingeschlossen (Rücklaufquote = 97,2 %).
Ergebnisse
Einen Algorithmus zum Umgang mit Explantaten haben 93,3 % der EPZ etabliert und 83,0 % der Zentren bevorzugen es, das Explantat an den Patienten auszuhändigen, während nur 25,7 % dieses zu Forschungszwecken im Zentrum belassen wollen. Bei einem potenziellen Vorkommnis als Revisionsursache leiten die EPZ die Explantate bevorzugt zur Schadensanalyse weiter, wobei hier die Zentren fallabhängig unterschiedlich handeln. Ein Implantatbruch wird z. B. in den meisten Fällen ohne zeitliche Begrenzung als meldepflichtiges Vorkommnis gewertet. Hingegen gelten Bruch oder Versagen von Operationsinstrumenten bei mehr als der Hälfte der Zentren als nicht meldepflichtig. Es haben sowohl 2014 als auch 2015 insgesamt etwa 71 % der EPZ kein Vorkommnis gemeldet.
Diskussion
Laut unserer Umfrage wurden viele Zentren bereits für einen gewissenhaften Umgang mit Explantaten sensibilisiert. Die Aufbereitung der explantierten Bauteile erfolgt auf unterschiedliche Art und Weise, auch die Einschätzung über ein meldepflichtiges Vorkommnis zeigt teils große Unterschiede. In Anbetracht der relativ hohen Anzahl an Wechseloperationen scheint die erfasste Anzahl an Meldungen gering.
Abstract
Background
Although investigations of retrieved medical implants can provide valuable information about the cause of the revision, there is a lack of information, which could be avoided by consequent failure analyses. In the framework of the EndoCert certification system it is obligatory to record and report incidents.
Objectives
The present work examines how the willingness to report has developed in certified arthroplasty centers and which method of handling retrievals is preferred and actually used.
Materials and methods
On the basis of a questionnaire for handling retrievals, all 508 arthroplasty centers that were certified till June 1, 2016, were included (return rate = 97.2%).
Results
A total of 93.3% of the centers have established an algorithm for handling of retrievals and 83.0% of the centers prefer to hand out the retrieval to the patient, while only 25.7% wish to store it in the center for research purposes. In the case of a potential incident as the cause of revision, centers prefer to forward the retrieval to damage analysis, whereby the centers act in different ways, depending on the case. An implant fracture is, e.g., considered a reportable event in most cases without temporal limitation. On the other hand, breakage or failure of surgical instruments is considered not to be reported in the case of more than half of the centers. In 2014 and 2015, approximately 71% of EPZs reported no incidents.
Conclusions
According to our survey, many certified arthroplasty centers are sensitized to careful handling of retrievals. The treatment of the explanted components is conducted in different ways. The assessment of whether an incident is to be reported shows large differences. In view of the relatively high number of revision surgeries, the number of reports to the authorities appears to be low.
Abbreviations
- BfArM:
-
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DRG:
-
Diagnosis Related Groups
- EPZ:
-
EndoProthetikZentrum
- MPSV:
-
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- OP:
-
Operationssaal
Literatur
Behrend D, Warkentin M, Klüß D, Bader R, Kopp S, Frank M, Mittelmeier W (2014) Schadensanalyse als Basis für Qualitätssicherungsstrategien in der Implantattechnologie. Orthopäde 43(6):555–560
Kluess D, Steinhauser E, Joseph M, Koch U, Ellenrieder M, Mittelmeier W, Bader R (2015) Laser engravings as reason for mechanical failure of titanium-alloyed total hip stems. Arch Orthop Trauma Surg 135(7):1027–1031
Kurtz SM, MacDonald DW, Mont MA, Parvizi J, Malkani AL, Hozack W (2015) Retrieval analysis of sequentially annealed highly crosslinked polyethylene used in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res 473(3):962–971
Lauer W, Stößlein E, Brinker A, Broich K (2014) Medizinprodukte: Regulatorischer Rahmen und Beitrag des BfArM zur sicheren Anwendung. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 57(12):1355–1361
Hibbeler B, Krüger-Brand E (2012) Medizinprodukte: Kein Systemwechsel in Sicht. Dtsch Arztebl 109(14):A-690/B-600/C-595
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist.
Haas H, Grifka J, Günther KP, Heller KD, Niethard FU, Windhagen H, Ebner M, Mittelmeier W (2013) EndoCert® Zertifizierung von Endoprothetischen Versorgungszentren in Deutschland. Thieme, Stuttgart
ISO 12891-1:2015 Implants for surgery – Retrieval and analysis of surgical implants
Kluess D, Mittelmeier W, Bader R (2012) Mit Explantaten in der Orthopädischen Chirurgie richtig umgehen. Orthop Prax 1(2):48–52
Kluess D, Bader R, Zenk K, Mittelmeier W (2012) Empfehlungen zur Dokumentation von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in der Orthopädischen Chirurgie. Z Orthop Unfall 150:633–640
Kluess D, Warkentin M, Behrend D, Jacksteit R, Bader R, Mittelmeier W (2014) Umgang mit Explantaten. OP 04(05):198–201
Drummond J, Tran P, Fary C (2015) Metal-on-metal hip arthroplasty: a review of adverse reactions and patient management. J Funct Biomater 6(3):486–499
AOANJRR – Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry Data (2016) Durom/Durom total resurfacing hip investigation, 1 September 1999 – 31 December 2015. https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/278325/Durom%20%26%20Durom%20Combination. Zugegriffen: 14.11.2017
Kluess D, Zenk K, Mittelmeier W (2014) Meldepflichtige Vorkommnisse mit Operationsinstrumenten in der Orthopädischen Chirurgie. Orthopäde 43(6):561–567
Garellick G, Karrholm J, Rogmark C, Herberts P (2012) Swedish hip arthroplasty register – annual report 2011. Swedish Hip Arthroplasty Register, Göteborg, S 5–135
Porter M, Borroff B, Gregg P, Howard P, MacGregor A, Tucker K (2012) 9th annual report 2012. National Joint Registry for England and Wales, Hemel Hempstead, S 11–155
Osmanski-Zenk K (2015) Risiko- und Qualitätsmanagement in der Endoprothetik, Beurteilung des Schadensrisikos neuer Implantate unter Betrachtung von AOK-, klinikeigenen und Register-Daten am Beispiel der Hüftendoprothetik. Shaker Verlag, Aachen
AOANJRR – Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (2012) Annual report 2012 – Durom/Durom total resurfacing hip investigation. AOANJRR, Adelaide, S 1–8
AOANJRR – Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (2012) Annual report 2012 – ASR total conventional hip investigation. AOANJRR, Adelaide, S 1–9
de Steiger RN, Hang JR, Miller LN, Graves SE, Davidson DC (2011) Five-year results of the ASR XL acetabular system and the ASR hip resurfacing system: an analysis from the Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. J Bone Joint Surg Am 93:2287–2293
Mittelmeier W, Heil CE, Mahlzahn J, Kluess D (2017) Explantate als wichtiger Bestandteil der Patientendokumentation und das Zustimmungserfordernis des Patienten. Krankenhausjustitiar 6:69–75
Danksagung
Wir danken der ClarCert GmbH für die Bereitstellung der Dokumentationsbögen zum Umgang mit Explantaten.
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Ethics declarations
Interessenkonflikt
W. Mittelmeier und H. Haas sind ehrenamtliche Mitglieder der Zertifizierungskommission der EndoCert GmbH. K. Osmanski-Zenk wird in Teilzeit über ein Drittmittelprojekt der EndoCert GmbH finanziert. D. Kluess gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Osmanski-Zenk, K., Haas, H., Mittelmeier, W. et al. Bestandsaufnahme zum Umgang mit ausgebauten Implantaten in der orthopädischen Chirurgie. Orthopäde 47, 205–211 (2018). https://doi.org/10.1007/s00132-018-3531-x
Published:
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/s00132-018-3531-x