Grüne: Offene Standards für Implantate

Inhaltsverzeichnis

Aktive Implantate wie Herzschrittmacher, Infusionspumpen oder Cochlea-Implantate gehören zu den technisch aufwendigsten Medizinprodukten. Stabilität und Sicherheit spielen eine lebenswichtige Rolle. Die Hersteller setzen dabei in der Regel auf proprietäre Software auch bei den Schnittstellen zu den externen Komponenten eines Implantats. Damit sind die Nutzer auf den Hersteller angewiesen – was zum Beispiel im Falle einer Unternehmenspleite ein Nachteil sein kann.

Offene Standards für Kompatibilität

Die Grünen setzen sich deshalb dafür ein, dass in solchen Produkten offene Standards eingesetzt werden. So könnten die externen Komponenten getauscht werden, ohne dass auch das Implantat herausgenommen werden muss – was immer ein Eingriff ist, der mit Risiken verbunden ist. Mit offenen Standards könnten dann auch externe Geräte von anderen Herstellern mit dem implantierten Teil kommunizieren, sagt die Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche.

Die Zahl der Implantate wächst stetig. 2009 waren laut Bundesgesundheitsministerium bundesweit 27 derartige Implantate beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation registriert, aktuell sind es 71. Relativ verbreitet sind Cochlea-Implantate, bei denen ein Stimulator für den Hörnerv implantiert wird, der mit einer externen Einheit mit Mikrofon, Sprachprozessor, Stromversorgung und Spule kommuniziert. Laut Krankenhausstatistik wurden in Deutschland 2017 über 4200 solcher Geräte implantiert.

Allerdings gibt es noch kein bundesweites Register für aktive Implantate – das will die Bundesregierung erst im kommenden Jahr einrichten. Es gibt derzeit keinen Überblick über Implantationen, Wechsel und Explantationen von aktiven Implantaten sowie den Vitalstatus von Patienten. "Daher ist eine genaue Angabe zu der Zahl von Trägern aktiver Implantate in Deutschland nicht möglich", schreibt das Bundesgesundheitsministerium in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Bundestagsfraktion der Grünen, die heise online vorliegt.

Die Grünen wollten unter anderem wissen, wie die Bundesregierung zu einer Regulierung des Marktes und der Vorgabe von offenen Standards für Implantate steht. Das Bundesgesundheitsministerium zeigt sich in der Antwort offen: "Grundsätzlich ist der Einsatz offener Standards und damit offengelegter Schnittstellen aus Sicht der Informationssicherheit vorzuziehen." Die Diskussion und Prüfung einer gesetzlichen Regelung zur Verwendung offen gelegter Schnittstellen sei jedoch noch nicht abgeschlossen.

Hoher Sicherheitsbedarf

Das Bundesgesundheitsministerium verweist zugleich auf den hohen Sicherheitsbedarf bei Implantaten. Die Implantate wie auch dazugehörige externe Geräte bildeten teils einen Systemverbund. Bei einer Datenübertragung zwischen einem aktiven Implantat und einem externen Gerät sei ein größtmögliches Sicherheitsniveau sicherzustellen, um zum Beispiel unbefugten Zugriff zu verhindern. Dies könne dazu führen, dass Hersteller auf proprietäre Standards setzen.

Während die Bundesregierung anerkennt, dass offene Standards eine potenzielle Schwachstelle darstellen, die einen Angriffsvektor bieten, sieht sie auch Vorteile. Offengelegte Schnittstellen böten die Möglichkeit, "ein angemessenes, insbesondere einheitliches Sicherheitsniveau für die Kommunikation zu realisieren". Standardisierung könne "in besonderem Maße eine funktional einwandfreie und korrekte Beschreibung einer entsprechenden Schnittstelle erreichen".

Auch dem Markt könnten offene Standards neue Impulse geben. Die Verwendung standardisierter, offengelegter Schnittstellen ermögliche es auch anderen Anbietern, beispielsweise Zubehörprodukte anzubieten, erklärt das Bundesgesundheitsministerium. "Dadurch können Innovationen gefördert werden, die zusätzliche Optionen für die Versorgung bereitstellen können."

"Schnittstellenoffenheit muss kommen"

Die Bundesregierung ist "im Allgemeinen" daran interessiert, dass Schnittstellen im Gesundheitswesen offen und frei verfügbar sind, heisst es in der Antwort auf die Grünen-Anfrage. Kürzlich positionierte sich ein Mitarbeiter von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) noch deutlich forscher: "Die Schnittstellenoffenheit muss kommen und dabei setzen wir klar auf systematische Incentivierungen", sagte der Leiter der Digitalisierungs-Abteilung des Ministeriums, Gottfried Ludewig, laut Ärzteblatt Anfang April auf einem Kongress in Berlin.

"In Spahns Haus fehlt eine klare Strategie für die Digitalisierung", kritisiert dagegen Schulz-Asche. Die eine Hand wisse offenbar nicht, was die andere gerade macht. "Während der zuständige Abteilungsleiter an einem Tag Standards und offene Schnittstellen für Praxissoftware einfordert, eiert das Ministerium am anderen Tage herum, wenn es um Standards bei Implantaten geht. Spahn und sein Ministerium müssen sich endlich klar zu internationalen Standards und offenen Schnittstellen bekennen und alles dafür zu tun, dass diese auch verbindlich durchgesetzt werden."

Standards und offene Schnittstellen nützten den Patienten und seien ein Innovationstreiber, erklärt Schulz-Asche. Gleichzeitig könnten unnötige Operationen reduziert werden: Bei Cochlea-Implantaten gehen diese mit einem Risiko einher, das Restgehör zu verlieren – außerdem kann der Geschmackssinn beeinträchtigt oder die Gesichtsnerven verletzt werden. Angesichts der wachsenden Zahl aktiver Implantate müsse sich das Ministerium endlich besser aufstellen und den Dialog mit Patientenverbänden und Herstellern suchen, fordert die Grüne.

Offen lässt das Haus von Spahn die Frage, ob Patienten ein allgemeines Recht auf Zugriff auf die von den Implantaten erhobenen Daten haben. Wenn diese an den Hersteller oder den Arzt übertragen und verarbeitet werden, besteht nach Datenschutz-Grundverordnung das Recht auf eine Kopie der Daten, erklärt das Ministerium. (vbr)