Leider sind die Verhandlungen zur notwendigen Anpassung des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz (Mutual Recognition Agreement = MRA) an die MDR am 26.05.2021 gescheitert.
Für Medizinprodukte-Hersteller aus der Schweiz bedeutet dies, dass sie ab dem 26.05.2021 im Sinne der MDR als sogenannter Drittstaat gelten und daher die neuen Regelungen der MDR zu beachten haben, wenn sie weiterhin in die EU exportieren möchten. So müssen sie u. a. in der EU einen Bevollmächtigten im Sinne des Art. 2 Nr. 32, 11 MDR benennen. Dieser EU-Bevollmächtigte – wie auch der Hersteller im nicht EU-Ausland - muss eine fachkundige Person im Sinne des Art. 15 Abs. 1 und 6 MDR vorhalten, die das erforderliche Fachwissen über das EU-Medizinprodukterecht nachweisen kann.
Zwar können auch europäische Medizinproduktehersteller ihre Waren nicht ohne Handelsbeschränkungen in die Schweiz exportieren, dies betrifft jedoch nur einen sehr geringen Teil der europäischen Hersteller. Denn die EU führt ca. 10 % der Medizinprodukte aus der Schweiz ein und nur 5 % der Medizinprodukte in die Schweiz aus. Umgekehrt setzt die Schweiz knapp 46 % ihrer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt ab und importiert 54 %.
Ob die EU und die Schweiz die Verhandlungen hinsichtlich der Aktualisierung des MRA wieder aufgreifen werden, bleibt abzuwarten. Bis dahin werden die Kosten der Handelsbeschränkungen von den betroffenen Medizinprodukteherstellern getragen werden müssen.
