BMG passt Monoklonale-Antikörper-Verordnung an: Vergütung für Therapie abgesenkt

16.03.2022 - Die Vergütung für die Behandlung von COVID-19-Patienten mit monoklonalen Antikörpern wurde zum 15. März abgesenkt. Das Bundesministerium für Gesundheit hat dazu die Monoklonale-Antikörper-Verordnung geändert. Ärzte erhalten statt 450 Euro nun 360 Euro für die Therapie.

Monoklonale Antikörper (MAK) gegen das Spike-Protein können in der frühen Krankheitsphase die SARS-CoV-2-Viruslast bei leichter bis moderater COVID-19-Erkrankung senken. Außerdem können sie bei bestimmten Personengruppen zur Prä- wie auch Postexpositionsprophylaxe angewendet werden. Sie sind damit eine der Optionen antiviraler Therapie und Prophylaxe von COVID-19 bei Risikopatienten.

Die Bereitstellung, den Anspruch sowie die Vergütung der Anwendung dieser Arzneimittel regelt die Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die Präparate werden auf ärztliche Anforderung über sogenannte Stern- oder Satellitenapotheken zur Verfügung gestellt.

GOP 88400 neu bewertet

Vertragsärzte rechnen die Behandlung mit MAK über die Gebührenordnungsposition (GOP) 88400 „Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei einem mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infizierten Patienten“ ab. Diese GOP ist seit 15. März mit 360 Euro bewertet, entsprechend der Vorgabe in der geänderten MAKV.

Für die prophylaktische Gabe von monoklonalen Antikörpern bei einem nicht mit dem Coronavirus infizierten Patienten ist die GOP 88401 berechnungsfähig. Diese wird auch weiterhin mit 150 Euro für jede Anwendung vergütet.

Sofern ein Besuch der Patientin oder des Patienten in der eigenen Häuslichkeit oder in beschützenden Wohnheimen, Einrichtungen oder Pflege- oder Altenheimen mit Pflegepersonal erforderlich ist, erfolgt wie bisher eine zusätzliche Vergütung in Höhe von 60 Euro (GOP 88402).

Praxen können Medikament auch selbst abholen

Außerdem ist für die Lagerung und Abgabe der monoklonalen Antikörper durch die bereitstellende Stern- oder Satellitenapotheke weiterhin die GOP 88403 mit einer Vergütung in Höhe von 40 Euro vorgesehen.

Mit der geänderten MAKV wird klargestellt, dass diese Vergütung auch den Transport der Arzneimittel umfasst und die Preise einschließlich Umsatzsteuer gelten. Neu ist, dass Arztpraxen das Arzneimittel nun auch selbst in der Stern- oder Satellitenapotheke abholen können. In diesem Fall erhalten sie für die Abholung 30 Euro je Einheit und die abgebende Apotheke für die Lagerung 10 Euro. Alternativ können Praxen für die Abholung auch eine weitere öffentliche Apotheke beauftragen. Dann müssen sie die 30 Euro an die beauftragte Apotheke weitergeben.

KBV-Praxisinformation aktualisiert

Die KBV hat ihre Praxisinformation „COVID-19: Therapie und Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern“ aufgrund der geänderten Rechtsverordnung aktualisiert. Das Papier bietet Informationen zu den Voraussetzungen für die Gabe von monoklonalen Antikörpern, zu den aktuell erhältlichen MAK sowie Hinweise für das Gespräch zu den Behandlungsoptionen und den nächsten Schritten.

Präparate Xevudy® und Evusheld® erhältlich

Die Bundesregierung hat verschiedene Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern zentral beschafft. Seit Ende Januar ist das Präparat Xevudy® mit dem monoklonalen Antikörper Sotrovimab in Deutschland verfügbar. Die Europäische Union hatte es im Dezember 2021 zur Therapie von COVID-19 zugelassen.

Seit Kurzem stellt das BMG außerdem begrenzte Kontingente des Arzneimittels Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) für eine Anwendung in der Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bereit.

Bereits länger im Einsatz ist die Antikörperkombination Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve®). Diese ist bei der Omikron-Variante des SARS-CoV-2 jedoch weitestgehend nicht wirksam. Eine Empfehlung zur Anwendung besteht bei einem nahezu ausschließlich durch Omikron-Varianten dominierten Infektionsgeschehen nicht mehr.

Weiterführende Informationen für Fachkreise und Patientinnen und Patienten bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf seinen Internetseiten.

Vergütung für die Anwendung von monoklonalen Antikörpern

Leistung	GOP	Vergütung
Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei einem mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infizierten Patienten (§ 2 Abs. 2 Nr. 1)	88400	360 Euro (bis 14.03.2022: 450 Euro)
Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern bei einem nicht mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infizierten Patienten mit einem erhöhten Risiko eines schweren Verlaufs (§ 2 Abs. 2 Nr. 2)	88401	150 Euro
Zuschlag für einen Besuch im Zusammenhang mit der GOP 88401 (§ 2 Abs. 2 Nr. 2)	88402	60 Euro
Lagerung und Abgabe einschließlich Transport von monoklonalen Antikörpern von der Krankenhausapotheke an den Leistungserbringer (§ 4 Abs. 2 und 2a)	88403	40 Euro

Arzneimittel Xevudy® (monoklonaler Antikörper Sotrovimab)

Das COVID-19-Medikament Xevudy® mit dem monoklonalen Antikörper Sotrovimab wird intravenös verabreicht und kann einem schweren Krankheitsverlauf vorbeugen. Es zeichnet sich durch eine gute Wirksamkeit gegenüber der Omikron-Variante aus. In-vitro-Testdaten weisen eine erhaltene Aktivität gegen alle bisher getesteten sogenannte besorgniserregenden Varianten (VoC) und solche von besonderem Interesse (VoI) nach.

Nur für den therapeutischen Einsatz zugelassen

Die Europäische Union hatte das monoklonale Antikörperpräparat Xevudy® im Dezember 2021 zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer COVID-19-Erkrankung zugelassen.

Es darf Patienten verabreicht werden, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben, zum Beispiel Personen mit Adipositas, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder immunsupprimierte Patienten. Eine prophylaktische Gabe ist von der Zulassung nicht erfasst.

Einmalige intravenöse Infusion

Laut Produktinformation soll Xevudy® innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen angewendet werden. Die empfohlene Dosis ist eine einzelne intravenöse Infusion von 500 mg, die nach Verdünnung des Arzneimittels verabreicht wird. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten. Das Medikament muss bei Kühlschranktemperaturen (+2 °C bis 8 °C) transportiert und gelagert werden.

Arzneimittel Evusheld® (monoklonale Antikörper Tixagevimab/Cilgavimab)

Das Kombinationspräparat Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld®) kann intramuskulär appliziert werden.

Bislang ausschließlich zur Präexpositionsprophylaxe vorgesehen

Das Arzneimittel Evusheld® verfügt in Europa noch über keine arzneimittelrechtliche Zulassung. In den USA hat die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine Sonderzulassung bislang ausschließlich für die Präexpositionsprophylaxe unter anderem für Patientinnen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem vorgesehen, bei denen eine unzureichende Immunantwort auf eine SARS-Cov-2-Impfung erwartet wird.

Die Kombination, die intramuskulär appliziert wird und eine lange Halbwertzeit aufweist, zeigt eine reduzierte neutralisierende Aktivität in vitro gegen die Omikron-Variante auf (um das 12- bis 30-fache gegenüber dem ursprünglichen Virus-Typ). Die klinische Bedeutung dieser verminderten Wirkung ist noch nicht geklärt, die Omikron-Variante war während der klinischer Studien mit Evusheld® noch nicht weit verbreitet.

Applikation und Dosierung

Es handelt sich um kühlkettenpflichtige Arzneimittel (Lagerung und Transport bei +2 °C bis +8 °C). Die Applikation der Präparate erfolgt ausschließlich intramuskulär als zwei separate, aufeinanderfolgende Injektionen an verschiedenen Stellen des Körpers, vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel. Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Evusheld® mit je 1,5 ml/150 mg Tixagevimab sowie 150 mg Cilgavimab.

Arzneimittel befindet sich noch im Zulassungsverfahren

Das Arzneimittel befindet sich noch im Zulassungsverfahren.

Ärztinnen und Ärzte, die Evusheld® anwenden, müssen bis zu dem Zeitpunkt einer Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Verpflichtungserklärung an das Bundesministerium für Gesundheit senden.