Digital Health: Implantateregister Deutschland startet Probebetrieb

Das "Implantateregister Deutschland" hat jetzt die ersten Daten zu Brustimplantaten aus Kliniken erhalten und damit den Probebetrieb aufgenommen. Laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist es seit dem 31. März betriebsbereit. Ab dem 1. Januar 2024 müssen alle Gesundheitseinrichtungen implantatbezogene Maßnahmen mit Brustimplantaten an das Register melden. Mit der Erfassung von Brustimplantaten startet das Register.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach verwies darauf, dass Patientinnen mit Brustimplantaten sich darauf verlassen können, "dass sie qualitativ hochwertige Implantate bekommen und bei Problemen schnell informiert werden". Das Implantateregister schaffe Transparenz und verbessere die Patientensicherheit. Die erste Ausbaustufe des Registers erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie (DGPRÄC) sowie der Arbeitsgemeinschaft für ästhetische, plastische und wiederherstellende Operationsverfahren in der Gynäkologie (AWOgyn). In einem nächsten Schritt sollen auch Endoprothesen für Hüfte und Knie registriert werden.

Die Plattform wurde bei der bundeseigenen D Trust GmbH und dem auch zum Staat gehörigen Informationstechnikzentrum Bund (ITZBund) aufgebaut. Die Daten werden über die Telematikinfrastruktur übermittelt, was die Informationssicherheit und den Schutz der Gesundheitsdaten garantieren soll. Eine Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut kennt die Krankenversichertennummer der Patientinnen und Patienten. Die Registerstelle beim Bundesministerium für Gesundheit speichert die Angaben zum Implantat und die medizinischen Daten, wobei sie über die Pseudonyme der Patientinnen und Patienten verfügt.

Kein Opt-in, kein Opt-out

Geregelt wurde die Einrichtung des Registers 2019 im Implantateregistergesetz (IRegG). Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank zu registrieren. Die Bundesregierung will so die Qualitätssicherung sowie die Patientensicherheit verbessern. Wenn medizinische Einrichtungen die Daten zu den Implantaten und ihren Empfängern melden, ist keine Einwilligung der Patienten (Opt-in) erforderlich. Betroffene können gegenüber der Registerstelle und der Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut keinen Widerspruch einlegen und die Verarbeitung ihrer Daten auch nicht einschränken lassen, was Datenschutzexperten kritisieren. Die Regelung diente damit als Blaupause für den Entwurf der EU-Kommission für den Europäischen Gesundheitsdatenraum, der im Moment im Europäischen Parlament hinsichtlich der Betroffenenrechte korrigiert wird.

Laufende Anpassungen

Kliniken und Praxen können die Implantate über ein Webformular in der Telematikinfrastruktur melden. Mittelfristig soll das Meldeverfahren in Krankenhausinformationssysteme und in Praxisverwaltungssoftware integriert und weitgehend automatisiert werden. Derzeit finden dazu Abstimmungen mit dem Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) und Software-Herstellern statt. Außerdem werden noch technisch-organisatorische Anpassungen vorgenommen, die sich aus dem aktuellen Betrieb ergeben. Die Registrierung und Authentifizierung der Kliniken und Praxen werde auf ein massentaugliches Verfahren umgestellt. Danach sollen sich alle Gesundheitseinrichtungen für den Probebetrieb registrieren können. Der Start soll rechtzeitig auf den Webseiten des Implantateregisters sowie über die Verbände bekannt gegeben werden.

Im Herbst dieses Jahres will das Bundesgesundheitsministerium zudem den Entwurf für ein Registergesetz vorstellen. Es soll den Zugang zu und der Nutzbarkeit aller vorhandenen medizinischen Registerdaten in Deutschland für die Forschung und Versorgung verbessern. In der künftigen Gesundheitsdaten-Architektur spielen Register eine zentrale Rolle.

(mack)