Präambel

Die Versorgung von Patienten mit implantierbaren Ereignisrekordern stellt im klinischen Alltag trotz klarer Indikationen die behandelnden Kollegen immer wieder vor Schwierigkeiten. Diese betreffen die Indikationsstellung, die Nachsorge aber auch die Vergütung der Implantation und der Nachsorge. Das vorliegende Positionspapier der Arbeitsgruppe Elektrophysiologie und Rhythmologie (AGEP) der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie bietet eine Übersicht zum Einsatz des implantierbaren Loop-Rekorders (ILR) in der klinischen Versorgung anhand der aktuellen Datenlage und der Leitlinienempfehlungen. Dabei wird auf die medizinische Rationale eines Rhythmusmonitorings, die Indikation für den ILR, die aktuell verfügbaren Devices und deren Eigenschaften, die Implantation und Nachsorge sowie budgetäre Aspekte eingegangen.

Medizinischer Hintergrund

Sporadisch auftretende bradykarde oder tachykarde Herzrhythmusstörungen können symptomatisch oder asymptomatisch sein. Sie können behandelbare Ursachen für das Auftreten einer Synkope, zerebraler Embolien mit der Folge eines ischämischen Schlaganfalls, systemischer Thrombembolien oder ventrikuläre Tachyarrhythmien darstellen. Herzrhythmusstörungen können auch ursächlich für häufiges Stürzen oder als therapierefraktäre Epilepsie fehlgedeutet sein [8, 21, 60].

Detektion von Arrhythmien

Mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), EKG-Telemetrie im Krankenhaus und/oder Langzeit-EKG kann eine intermittierende Arrhythmie dann aufgezeichnet werden, wenn die Arrhythmie häufig oder anhaltend auftritt, sodass eine Aufzeichnung mit den verbreiteten nichtinvasiven Verfahren mit großer Wahrscheinlichkeit gelingt. Ein Ruhe-EKG ist eine Momentaufnahme über wenige Sekunden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Ein Langzeit-EKG kann kontinuierlich über 24 h bis zu mehreren Tagen den Herzrhythmus aufzeichnen. Externe Loop-Rekorder oder EKG-Patches erlauben sogar Aufzeichnungen bis zu 4 Wochen Dauer, werden aber von Patienten aufgrund von Einschränkungen im Alltag (z. B. Sport, Körperhygiene) oder Hautirritationen oft weniger gut toleriert.

Mit externen Ereignisrekordern (portable EKG-Geräte) oder auch sog. „Wearables“ kann bedarfsweise bei Symptomen oder zu regelmäßigen Zeitpunkten wiederholt ein 1‑ bis 6‑Kanal-EKG vom Benutzer selbst angefertigt werden, wenn er physisch und kognitiv in der Lage ist, das Gerät selbst zu bedienen [49, 52]. Immer dann, wenn die Ursachen von oben genannten Ereignissen nicht durch Anamnese und nichtinvasive Untersuchungen aufzuklären sind und eine intermittierende Arrhythmie als mögliche Ursache eine therapeutische Konsequenz bedeuten würde, kann die Indikation zu einem implantierbaren Ereignisrekorder überprüft werden (Abb. 1).

Abb. 1
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Indikationen zur Implantation eines ILR

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Subkutan implantierbare EKG-Monitorgeräte, sog. implantierbare Loop-Rekorder (ILR) ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus und eine automatische Speicherung von Herzrhythmusstörungen über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren. Neben der automatischen Erkennung kann der Patient die EKG-Aufzeichnung auch selbst aktivieren wie nach einer Synkope oder bei Palpitationen. Aufgrund des begrenzten Speicherplatzes löschen die ILR bei Erreichen der maximalen Speicherkapazität die ältesten Aufzeichnungen und überschreiben sie mit neuen Daten. Ein regelmäßiges und symptombezogenes Auslesen des Speichers erfolgt über ein externes Abfragegerät oder mittels Fernnachsorge telemedizinisch ähnlich wie bei Herzschrittmachern oder Defibrillatoren beim dafür qualifizierten Kardiologen.

Synkope

Die Synkope wird durch eine kurzzeitige globale zerebrale Minderperfusion hervorgerufen und ist ein schnell einsetzender transienter Bewusstseinsverlust von kurzer Dauer, der spontan vollständig reversibel ist. Die Synkope wird nach dem pathophysiologischen Mechanismus klassifiziert. Dabei werden neurogen vermittelte Reflexsynkopen (vasovagale Synkopen), orthostatische Synkopen und kardiale Synkopen unterschieden [8]. Kardiale Synkopen lassen sich in strukturell bedingte Synkopen (z. B. Aortenklappenstenose, Myokardinfarkt, Perikardtamponade) und Arrhythmie-bedingte Synkopen unterteilen. Bradykarde Herzrhythmusstörungen wie Sinusknotenerkrankung, Tachykardie-Bradykardie-Syndrom, AV-Blockierung oder supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardien können jeweils zu Synkopen führen [8, 41]. Die Basisdiagnostik bei Synkopen umfasst die Anamnese, Fremdanamnese, körperliche Untersuchung, das 12-Kanal-EKG und die Blutdruckmessung in Ruhe und im Stehen. Die Echokardiographie ist zur Diagnose und Risikostratifizierung bei vermuteter struktureller Herzerkrankung indiziert. Die weitere Diagnostik und Therapie erfolgen auch unter Berücksichtigung einer Risikostratifikation der Synkope. Als individualisierte Diagnostik können spezifische Untersuchungen indiziert sein wie die Kipptischuntersuchung bei vermuteter Reflexsynkope, die Karotis-Sinus-Massage bei vermutetem Carotis-Sinus-Syndrom, die elektrophysiologische Untersuchung bei Synkopen nach stattgehabtem Myokardinfarkt oder anderen Kardiomyopathien oder bei bifaszikulärem Blockbild, sofern die nichtinvasive Diagnostik keine Ursache aufdecken kann [8, 41].

Die Risikoklassifikation einer Synkope in „niedrig“ und „hoch“ erfolgt auf Grundlage der Umstände der Symptome, der Häufigkeit, der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Basisdiagnostik und dient v. a. als Grundlage für das weitere Management (ambulant, stationär, intensivmedizinisch) [8, 13, 41]. Wenn nach oben genannter Standarddiagnostik eine sporadisch auftretende Arrhythmie als Ursache rezidivierender Synkopen vermutet wird, dann erfolgt in Abhängigkeit von der Häufigkeit der Synkopen eine gezielte EKG-Diagnostik (Tab. 1).

Tab. 1 Wahl der EKG-Diagnostik in Abhängigkeit von der Häufigkeit der Symptome [17]
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Die Rolle des ILR nach Reflexsynkopen zur Indikationsstellung einer Schrittmachertherapie hat die randomisierte, doppeltblinde, plazebokontrollierte ISSUE-3-Studie an 511 Patienten ≥ 40 Jahre mit ≥ 3 Synkopen innerhalb von 2 Jahren untersucht [7]. Bei 89 Patienten (17 %) konnte eine relevante Asystolie mittels ILR dokumentiert werden. Allen Patienten wurde ein Schrittmacher implantiert und diese dann randomisiert auf Stimulation EIN oder AUS. Im Stimulationsarm wurde eine statistisch signifikante absolute Risikoreduktion für erneute Synkope von 32 % gefunden. Im Picture-Register wurden Patienten nachverfolgt, die einen ILR nach unklarer und vermuteter rhythmogener Synkope erhalten haben. Von den eingeschlossenen Patienten konnte bei 30 % eine spezifische, aus den Ergebnissen des ILR abgeleitete Therapie initiiert werden. Dem überwiegenden Teil dieser Patienten (51 %) wurde ein Herzschrittmacher nach Diagnose von Bradyarrhythmien implantiert (Abb. 2). Bei 11 % wurde eine medikamentöse Therapie initiiert, 6 % der Patienten erhielten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator ([16]; Abb. 3).

Abb. 2
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Dokumentation einer Asystolie bei einem 63-jährigen Patienten, dem ein ILR aufgrund unklarer Synkopen implantiert wurde

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Abb. 3
figure 3

Dokumentation von Kammerflimmern bei einem 52-jährigen Patienten nach Synkope mit Verdacht auf rhythmogene Ursache (Hochrisikokonstellation), bei dem nach ausgedehnter Diagnostik keine Ursache für seine Synkope eruiert werden konnte

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Vorhofflimmern

Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und nimmt in der Prävalenz aufgrund der demografischen Entwicklung stetig zu. Jeder dritte EU-Bürger im Alter von 55 Jahren wird im weiteren Verlauf seines Lebens Vorhofflimmern bekommen. Neben dem Alter, einer genetischen Prädisposition und dem männlichen Geschlecht als Risikofaktor für Vorhofflimmern sind arterielle Hypertonie, strukturelle Herzerkrankungen, Alkoholkonsum, Übergewicht, körperliche Inaktivität, Schlafapnoe, Nikotinkonsum, Lungengerüsterkrankungen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankungen und inflammatorische Erkrankungen als begünstigende Faktoren zu nennen [20, 21].

Vorhofflimmern hat einen Einfluss auf Morbidität und ist mit erhöhter Mortalität assoziiert. Etwa 20–30 % der ischämischen Schlaganfälle und vermutlich 10 % der kryptogenen Schlaganfälle sind auf Vorhofflimmern zurückzuführen [20, 21].

Vorhofflimmern kann als intermittierende Arrhythmie auftreten und wird klassifiziert als „Erstereignis oder Erstdokumentation“, „paroxysmal“ (einzelne Episoden < 7 Tage), persistierend (einzelne Episode > 7 Tage), lang anhaltend-persistierend (einzelne Episode > 12 Monate) oder permanent. Die Behandlung von im EKG diagnostiziertem Vorhofflimmern folgt nach dem ABC-Schema (Antikoagulation, bessere Symptomkontrolle, Behandlung der Komorbiditäten). Bei symptomatischem Vorhofflimmern oder bei Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz sollte in der Regel eine Rhythmuskontrolle (Kardioversion, Antiarrhythmika, Katheterablation) erfolgen [20, 21]. Häufig ist der Patient bezogen auf Vorhofflimmern asymptomatisch, sodass intermittierende Vorhofflimmerepisoden nur mit kontinuierlicher EKG-Aufzeichnung zu detektieren sind. Allerdings haben auch asymptomatische Patienten mit entsprechendem CHA2DS2-VASc-Score ein Risiko für thromboembolische Ereignisse. Kürzlich konnte in der großen randomisierten Studie STROKESTOP gezeigt werden, dass mittels Wearable-basiertem Screening auf Vorhofflimmern bei 75- und 76-jährigen Patienten einerseits Vorhofflimmern eher diagnostiziert wurde und letztlich auch Schlaganfälle verhindert werden konnten im Vergleich zu Patienten, die nach Versorgungsstandard behandelt wurden [37, 48]. In der großen randomisierten LOOP-Studie wurden Patienten im Alter zwischen 70 und 90 Jahren mit erhöhtem Schlaganfallrisiko entweder mit einem ILR versorgt oder gemäß klinischem Standard über einen Zeitraum von 62,5 Monaten (Median) behandelt. Im ILR-Arm wurde zwar mehr Vorhofflimmern neu diagnostiziert, dies führte allerdings im Gegensatz zu STROKESTOP nicht zu einer signifikanten Reduktion klinischer Endpunkte [47, 48]. Ein Grund dafür kann sein, dass während der mehrjährigen Nachverfolgung die Vorhofflimmerdiagnose bereits nach einer Episode von 6 min gestellt und eine orale Antikoagulation etabliert wurde. Im Interventionsarm von STROKESTOP wurden nur über 2 Wochen täglich zwei 30-sekündige EKG aufgezeichnet, woraus die Indikation für oder gegen eine orale Antikoagulation gestellt wurde [48]. Neben der Schlaganfallprävention durch Diagnose von asymptomatischem, subklinischem Vorhofflimmern existieren inzwischen auch Daten, dass eine frühe Rhythmuskontrolle selbst bei asymptomatischem Vorhofflimmern prognostisch sinnvoll sein kann. Dafür könnte die frühzeitige Diagnose von Vorhofflimmern mittels ILR vorteilhaft sein kann [23, 58].

Schlaganfalldiagnostik

Bei einem ischämischen Schlaganfall ist zur Klärung der Genese eine differenzierte Diagnostik indiziert: Schnittbilddiagnostik wie CCT oder MR, Untersuchung der extra- und intrakraniellen Gefäße mittels Duplexsonographie, bei speziellen Fragestellungen MR- oder CT-Angiographie, kardiale Diagnostik mittels 12-Kanal-EKG, EKG-Monitoring, Langzeit-EKG, Echokardiographie (transthorakal bzw. transösophageal), Labor [36].

Typischerweise finden sich bei kardioembolischen Schlaganfällen Infarktmuster, die den zerebralen Kortex mit einbeziehen, gehäuft in verschiedenen Gefäßterritorien auftreten oder nichtlakunärer Ausprägung sind. Auch anhand weiterer kardialer, laborchemischer und anamnestischer Kriterien lassen sich Wahrscheinlichkeiten für das Vorliegen eines bislang unentdeckten Vorhofflimmerns anhand verschiedener Parameter ableiten wie dem Alter, der Schwere des Schlaganfalls, eines dilatierten linken Vorhofs, einem verlängerten PQ-Intervall, einer verbreiterten P‑Welle, dem Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoesyndroms, einem erhöhten CHA2DS2-VASc-Score, häufigen Vorhofextrasystolen oder atrialen Salven, erhöhten natriuretischen Peptiden [18, 21, 50, 51].

In der multizentrischen randomisierten CRYSTAL-AF-Studie erhielten Patienten mit kryptogenen ischämischen Schlaganfällen entweder einen ILR oder wurden konventionell verlaufsuntersucht. Nach 6 Monaten wurde im ILR-Arm bei 8,9 % der Patienten, in der Kontrollgruppe nur bei 1,4 % Vorhofflimmern detektiert ([40]; Abb. 4). Dabei war die mediane Zeit bis zur Diagnose von Vorhofflimmern in der ILR-Gruppe 8,4 Monate. Über 90 % dieser Patienten erhielten nach 3 Jahren eine orale Antikoagulation. Aber nicht nur bei vermeintlich „kryptogenen“ Schlaganfallpatienten findet sich durch ein prolongiertes Rhythmusmonitoring eine erhöhte Rate von bisher unentdecktem Vorhofflimmern: In der randomisierten Find-AFrandomised-Studie konnte dies erstmals auch bezüglich der Ätiologie für unselektionierte Schlaganfallpatienten nachgewiesen werden, was inzwischen auch bei vermuteter mikro- bzw. makroangiopathischer Genese des Schlaganfalls nachgewiesen werden konnte [4, 53, 54]. Die auf deutschen Stroke-Units durchgeführte MonDAFIS-Studie verglich eine verlängerte LZ-EKG-Diagnostik während des akut stationären Aufenthaltes mit der Standarddiagnostik bei Schlaganfallpatienten mit Sinusrhythmus. Hierbei fand sich eine statistisch signifikant höhere Rate an Vorhofflimmerdiagnosen, hingegen war aber die Anzahl der Patienten mit Antikoagulation nach 1 Jahr ebenso wenig verändert wie die vaskulären Rezidivereignisse über 24 Monate [19].

Abb. 4
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Dokumentation von Vorhofflimmern automatisch und durch den Patienten getriggert nach kryptogenem Schlaganfall

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Eine Metaanalyse zur erweiterten Rhythmusdetektion zeigt einen kontinuierlichen Anstieg der Detektionsrate von Vorhofflimmern in Abhängigkeit der Intensität der gewählten Screeningmethode während oder nach einem stationären Aufenthalt infolge eines ischämischen Schlaganfalls. Der ILR zeigte die höchsten Detektionsraten verglichen mit diskontinuierlichen Verfahren wie wiederholten Langzeit-EKGs [44]. Auch gegenüber extensivem Monitoring mittels externen Ereignisrekorders ist der ILR in diesem Patientenkollektiv überlegen [9]. Zudem zeigen sich beim erweiterten EKG-Monitoring zusätzlich zum Vorhofflimmern bei einer Vielzahl von Patienten EKG-Veränderungen (wie Asystolien, Blockbilder oder Tachy- und Bradykardien), die für die weitere Therapie und das Outcome relevant sind [30].

Die verlängerte EKG-Überwachung ist zudem sehr wahrscheinlich kosteneffektiv [24, 26, 59]. Die vorhandenen randomisierten Studien zum ILR waren nicht ausreichend gepowert, um einen Einfluss auf sich anschließende Antikoagulation, auf die Schlaganfallrate im Verlauf oder die Mortalität nachzuweisen [21]. Inwiefern ein intensiviertes und prolongiertes Rhythmusmonitoring sekundäre Schlaganfälle verhindern kann, wird aktuell in einer großen randomisierten, multizentrischen Studie untersucht (https://www.find-af2.com, https://clinicaltrials.gov/show/NCT04371055).

Varia

Vorhofflimmer- und Vorhofflatterablation

Die Vorhofflimmerablation hat das Ziel, das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern. Mittels ILR können mehr Arrhythmien detektiert werden als mit konventionellem EKG-Monitoring; der ILR könnte daher einen Nutzen für die Nachsorge nach Ablation haben [11, 22, 56]. Eine ILR-geführte Nachsorge ermöglicht über das kontinuierliche Monitoring, die wahren Rezidivraten nach Ablation offenzulegen [2]. Des Weiteren ist es möglich, die Vorhofflimmerlast zu bestimmen. Dieser Parameter scheint gerade im Herzinsuffizienzkollektiv ein wichtiger prognostischer Marker zu sein [25]. Erste Beobachtungsstudien zur ILR-unterstützten Nachsorge einer Vorhofflimmerablation zeigten, dass die orale Antikoagulation bei ausgewählten Patienten beendet werden konnte, ohne das Risiko für Thrombembolien zu erhöhen [31, 33, 55].

Nach der Ablation von Vorhofflattern bleibt ein Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern, welches mittels ILR eher und häufiger erkannt werden kann als mit konventionellem Monitoring. Durch die bessere Rhythmusüberwachung könnten bei ausgewählten Patienten die Behandlungsstrategie und Thrombembolieprophylaxe optimiert werden [32]. Aufgrund fehlender randomisierter Daten und einer limitierten Patientenzahl der Studien ist der ILR in diesem Feld außerhalb von Studien als Option auf der Basis einer begründeten Einzelfallentscheidung in der klinischen Praxis zu sehen.

Patienten mit Symptomen suggestiv für eine passagere Bradykardie oder Störungen des Reizleitungssystems ohne Synkopen

Auch bei Patienten mit Symptomen, die mutmaßlich auf eine passagere Sinusbradykardie oder eine passagere höhergradige AV-Blockierung zurückzuführen sein könnten, die jedoch in der leitliniengerechten konventionellen Abklärung ohne Indikation zur Schrittmacher‑/ICD-Implantation bleiben, kann der ILR zur weiteren Diagnostik erwogen werden, wenn die Symptome seltener als 1‑mal pro Monat auftreten [17].

Rezidivierende unerklärte Stürze ohne beobachtete Synkope

Etwa 15–20 % unerklärter Stürze sind synkopale Ereignisse und möglicherweise auf eine Brady- oder Tachyarrhythmie zurückzuführen. Eine retrograde Amnesie oder auch eine demenzielle Entwicklung und damit verbundene erschwerte Eigenanamnese ist bei älteren Sturzpatienten eine Erklärung für die Fehlinterpretation des Ereignisses. Auch in diesem Kontext kann der ILR zum Ausschluss rhythmogener Ursachen rezidivierender Stürze beitragen [17].

Risikostratifikation des plötzlichen Herztods

Im Rahmen der Risikostratifikation und evtl. Prävention eines plötzlichen Herztods kann der ILR eine Option des Rhythmusmonitorings für Patienten darstellen, die keine eindeutige Indikation zur ICD-Implantation haben, jedoch aufgrund der Symptome und Befundkonstellation ein gering- bis intermediär erhöhtes Risiko für den plötzlichen Herztod aufweisen. Bei Patienten mit Brugada-Syndrom mit nicht eindeutig rhythmogener Synkope und spontanem oder transientem Typ-1-Brugada-EKG kann der ILR möglicherweise die Ursache der unerklärten Synkope aufdecken [43]. Auch bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, einer hypertrophen Kardiomyopathie und einer arrhythmogenen Kardiomyopathie, hier im Speziellen der arrhythmogenen rechtsventrikulären Kardiomyopathie, kann die ILR-Implantation erwogen werden [60]. Darüber hinaus kann bei Patienten mit systolischer Dysfunktion und ungeklärter Synkope ein ILR-basiertes Monitoring erwogen werden [60]. In kleinen Fallserien von Patienten mit Fabry-Kardiomyopathie, Erwachsenen mit angeborenen Herzerkrankungen, terminaler Niereninsuffizienz wurde der Nutzen eines erweiterten Rhythmusmonitorings mit ILR gezeigt [3, 6, 14, 39, 57].

Diagnostik vor Implantation eines Ereignisrekorders

Synkope

Die diagnostische Grundlage jeder Synkopenabklärung besteht aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruckmessung an beiden Armen sowie im Liegen und Stehen, einem Schellong-Test, einem 12-Kanal-EKG und einer Labordiagnostik.

Sollte nach dieser Basisdiagnostik keine Ursache für die Synkope identifiziert werden, ist im Falle rezidivierend auftretender Synkopen in einer Niedrigrisikokonstellation die Implantation eines Ereignisrekorders vor weiteren Untersuchungen indiziert (Abb. 5). Zu bedenken ist, dass im Falle häufig auftretender Synkopen (1-mal/Woche–1-mal/2 Wochen) auch ein verlängertes nichtinvasives Monitoring eingesetzt werden kann (Tab. 1; [8, 41]).

Abb. 5
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Dokumentation eines normofrequenten Sinusrhythmus im Rahmen einer Synkope. Eine rhythmogene Ursache der Synkope konnte so ausgeschlossen werden

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Im Falle einer Hochrisikokonstellation (Tab. 2) ist der ILR indiziert, sofern auch nach über die Basisdiagnostik hinausgehenden Untersuchungen die Ursache für die Synkope nicht geklärt werden konnte. Diese Diagnostik umfasst auch invasive Untersuchungen und wird meist im stationären Umfeld und unter kontinuierlichem Monitoring des Patienten durchgeführt.

Tab. 2 Hochrisikokriterien bei Ersteinschätzung von Patienten nach Synkope (von Scheidt)
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Ischämischer Schlaganfall

Nach transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall erfolgt zunächst eine zerebrale Bildgebung mittels CT oder MRT, ggf. in Verbindung einer Angiographie der extra- und intrakraniellen Gefäße. Die sich anschließende Basisdiagnostik zur Klärung der Ätiologie besteht aus einer Darstellung der extra- und intrakraniellen Gefäße, einem 12-Kanal-EKG, einem 24-stündigen Monitoring/LZ-EKG und indikationsabhängig einer Echokardiographie (transthorakal und/oder transösophageal). Im Falle einer weiter ungeklärten Ursache der TIA oder des Schlaganfalls ist ein verlängertes und qualitativ hochwertiges EKG-Monitoring indiziert, wenn weiterhin der Verdacht besteht, dass ein intermittierendes Vorhofflimmern die Ursache der Hirnischämie war, und der Patient Kandidat für eine orale Antikoagulation ist [36]. Dieses EKG-Monitoring kann z. B. durch die Implantation eines Ereignisrekorders, durch prolongierte oder wiederholte LZ-EKG-Aufzeichnungen oder andere geeignete Methoden durchgeführt werden [4, 40, 53]. Sollte im prolongierten LZ-EKG-Monitoring kein Vorhofflimmern detektiert worden sein, bietet der ILR die Möglichkeit auf ein längeres, kontinuierliches Monitoring bis zu 3 Jahren. Der Nutzen eines verlängerten EKG-Monitorings sowie der erhöhten Detektionsrate von Vorhofflimmern auf das funktionelle Outcome bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder TIA ist aufgrund der zu kleinen Fallzahlen der bisherigen Studien noch ungeklärt.

Varia

EKG-Monitoring nach Vorhofflimmerablation

Die Implantation eines ILR nach Katheterablation dient einerseits der Erfolgskontrolle der Ablation und anderseits zur Bestimmung der Vorhofflimmer‑/Vorhofflatterlast, die eher prognostische Relevanz hat als einzelne AT/AF-Rezidive. Zusätzlich kann die ILR-dokumentierte AT/AF-Last möglicherweise zum Management der Thrombembolieprophylaxe beitragen. Weitere Diagnostik vor Implantation des ILR ist nicht indiziert.

Übersicht implantierbarer Looprekorder

Im Jahr 2023 haben ILR 4 verschiedener Hersteller eine CE-Zertifizierung und sind als Medizinprodukt zugelassen: Reveal Linq™ und Reveal Linq2™ von Medtronic (Minneapolis, MN, USA), Biomonitor III™ von Biotronik (Berlin, Deutschland), Confirm Rx™ von Abbott (Chicago, IL, USA) und der Lux-Dx™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) [29, 34, 42, 46]. Alle ILR sind programmierbar und in der Lage, automatisch Bradyarrhythmien, Tachyarrhythmien oder Vorhofflimmern zu detektieren. Daneben ist der Patient nach einem Ereignis (Synkope oder symptomatische Rhythmusstörung) in der Lage, ein EKG mittels Fernbedienung zu speichern.

Tab. 3, 4 und 5 bieten für alle zugelassenen Devices die technischen Spezifikationen, Programmier- und Speicheroptionen.

Tab. 3 Diagnostische Möglichkeiten der am Markt verfügbaren ILR. Alle Angaben ohne Gewähr
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Tab. 4 Technische Daten zu am Markt verfügbaren ILR. Alle Angaben ohne Gewähr
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Tab. 5 Programmierbarkeit der ILR unterschiedlicher Hersteller. Alle Angaben ohne Gewähr
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Implantation

Personelle und strukturelle Qualifikation

Die Implantation eines ILR ist einem Arzt vorbehalten, der chirurgische Kenntnisse hat und im Umgang mit ILR geschult ist. Dies beinhaltet die Programmierung und die Interpretation von Elektrogrammen. Die kontinuierliche Nachsorge des ILR ist durch den Implanteur sicherzustellen. Die Implantation eines ILR hat nach stattgehabter Aufklärung des Patienten unter sterilen Bedingungen zu erfolgen. Eine bestehende orale Antikoagulation muss perioperativ nicht abgesetzt oder pausiert werden. Üblicherweise erfolgt vor Implantation die intravenöse Einmalgabe eines gegen Gram-positive Kokken (im Speziellen Staphylokokken) wirksamen Antibiotikums. Die Implantation des ILR hat unter sterilen Kautelen zu erfolgen. ILR werden üblicherweise präkordial links parasternal subkutan implantiert. In speziellen Patientenkollektiven sind auch alternative Implantationsorte möglich [1, 28]. Nach chirurgischem Abwaschen und Abdecken des Implantationsortes wird eine Lokalanästhesie appliziert. Die aktuell am Markt verfügbaren ILR werden mit einem Implantationskit, bestehend aus speziellem Skalpell und Implantationswerkzeug, geliefert. Nach Stichinzision wird der ILR mithilfe eines meist mitgelieferten Applikators subkutan implantiert. Der Wundverschluss erfolgt üblicherweise mittels Wundverschlussstreifen oder Gewebekleber. Eine Wundnaht ist meist nicht nötig. Zum Abschluss der Implantation wird ein steriler Wundverband angelegt. Im Rahmen der Implantation erfolgen die Abfrage des ILR mit Sicherstellung einer regelrechten Wahrnehmung und die Programmierung des Devices abhängig von der Indikation und die Einrichtung einer Fernnachsorge.

In einer großen prospektiven randomisierten Studie mit über 500 eingeschlossenen Patienten wurde die Sicherheit einer vollständig ambulanten Implantation eines ILR (Reveal LINQ, Medtronic) mit der Implantation im stationären Bereich im Operationssaal oder Katheterlabor verglichen. Die Sicherheit der ILR-Implantation außerhalb des Krankenhauses war vergleichbar mit der Implantation im Krankenhaus. Im Trend traten sogar mehr Komplikationen im Kollektiv, das im Krankenhaus implantiert wurde auf. Infektionen innerhalb von 90 Tagen nach Implantation traten in dieser Studie nicht auf [38]. In der LOOP-Studie wurden die Komplikationen bei 1420 Patienten ausgewertet, wovon 753 (53 %) das Device in einem Eingriffsraum und 667 (47 %) in einem elektrophysiologischen Labor erhielten. Im Rahmen eines 499-tägigen Follow-up traten bei insgesamt 24 Patienten Komplikationen auf, von denen 9 (0,63 %) zu einer Deviceexplantation führten. Patienten, die sich der Implantation in einem Eingriffsraum unterzogen, hatten zwar signifikant mehr Wundinfektionen (12 [1,6 %] vs. 1 [0,1 %], p = 0,004), diese führen allerdings nicht zu statistisch mehr Explantationen [12]. Anhand dieser Studien kann geschlussfolgert werden, dass bei Einhalten der oben genannten Sterilitätsbedingungen die Implantation unter stationären oder ambulanten Voraussetzungen mit gleicher Sicherheit erfolgen kann.

Explantation

Indikationen zur Explantation des ILR stellen die Batterieerschöpfung oder Infektion des Implantats, das Erreichen des diagnostischen Ziels oder auch der Wunsch des Patienten dar. In einer monozentrischen Analyse wurde innerhalb einer mittleren Nachbeobachtung von 24,8 ± 11,5 Monaten bei insgesamt 64 % der Patienten der ILR explantiert, bei 12 % sogar innerhalb des ersten Jahres nach Implantation. Hauptgrund zur Explantation war der Patientenwunsch (51 %), gefolgt von der Batterieerschöpfung des ILRs und der Diagnose einer Rhythmusstörung [5]. Die Explantation hat wie die Implantation unter sterilen Kautelen zu erfolgen und kann aus medizinischer Sicht als ambulante Prozedur durchgeführt werden [45]. Im Gegensatz zur Implantation kann die Explantation von einem Chirurgen oder versierten Arzt ohne spezifische Kenntnisse über die Funktionsweise und Nachsorge eines ILR erfolgen. Der Erfahrung der Autoren nach ist die Explantation des ILR deutlich aufwendiger als die Implantation und hinterlässt meist eine größere Narbe als nach der Implantation. Sollte über die Laufzeit des Devices das diagnostische Ziel nicht erreicht worden sein, muss im Einzelfall über eine Re-Implantation entschieden werden. Ist allerdings innerhalb von 2 bis 3 Jahren Monitoring kein Vorhofflimmern detektiert worden, erscheint Vorhofflimmern als Ursache des stattgehabten Schlaganfalls unwahrscheinlich. Nach Explantation eines ILR, der im Rahmen einer Synkopenabklärung indiziert wurde, kommt es zwar nach Explantation zu weiteren Synkopen, so haben diese aber keinen prognostischen Einfluss auf den plötzlichen oder generell kardial bedingten Tod [27].

Nachsorge

Die Nachsorge von ILR sollte von qualifizierten Fachärzten für Innere Medizin, Kardiologie oder Herz-Thorax-Chirurgie durchgeführt werden.

Die Nachsorge von ILR erfordert besondere Kenntnisse des Arztes im Bereich der zugrunde liegenden Erkrankungen, der Kenntnisse von Herzrhythmusstörungen und in der Interpretation von Elektrogrammen. Weiterhin muss der Untersucher Erfahrung in Bezug auf das implantierte System und die Infrastruktur zur Nachsorge (z. B. Programmiergerät, telemetrische Plattform) einbringen. Bei der Interpretation von gespeicherten Episoden ist, mindestens in gleichem Maße wie bei implantierten aktiven Aggregaten, die Beziehung zwischen Symptom bzw. zugrunde liegender Erkrankung zu berücksichtigen. So ist z. B. eine Bradykardie oder Asystolie bei einem Patienten mit stattgehabter Synkope völlig anders zu werten als bei einem Patienten, bei dem ein ILR zur Detektion von subklinischem Vorhofflimmern nach Schlaganfall implantiert wurde.

Alle am Markt befindlichen ILR der neuen Generation besitzen die Fähigkeit zur kontaktlosen, automatisierten Telemetrie. Für diese Systeme ist eine telemetrische Nachsorge zu fordern, da im Vergleich zur Vor-Ort-Nachsorge eine wesentlich schnellere Detektion von Arrhythmien erreicht werden kann [15]. Außerdem gewährleistet eine zeitnahe telemetrische Übertragung die Erfassung aller relevanten Arrhythmien, da die Systeme aufgrund einer begrenzten Speicherkapazität bei vollem Speicher ältere Episoden löschen (Tab. 3).

Sollte eine telemetrische Nachsorge technisch nicht durchführbar oder vom Patienten nicht gewünscht sein, so ist eine Vor-Ort Abfrage in 3‑monatigen Intervallen oder unmittelbar nach Auftreten von Symptomen, z. B. erneuter Synkope, zu empfehlen, um eine möglichst zeitnahe Detektion von Arrhythmien zu ermöglichen und ggf. therapeutische Maßnahmen einzuleiten.

Analog zur Nachsorge bei implantierten aktiven Aggregaten umfasst die telemetrische oder Vor-Ort-Nachsorge die Überprüfung aller technischen Parameter und der Programmierungen des Systems. Weiterhin müssen alle gespeicherten Episoden im Rahmen der Nachsorge ausgelesen und interpretiert werden. Erfahrungsgemäß zeichnen ILR aufgrund der sensitiven Programmierung und aufgrund potenziell auftretender Fehlwahrnehmungen (ventrikuläres Undersensing, T‑ oder P‑Wellen-Oversensing) oder von Artefakten mehr Episoden auf als aktive Herzrhythmusimplantate mit Wahrnehmung über intrakardiale Elektroden. Der zeitliche Aufwand einer ILR-Nachsorge ist aus diesem Grund meist genauso hoch oder höher als bei diesen Implantaten.

Budgetäre Aspekte der Leistungserfassung und Abrechnung

Abbildung im OPS-Katalog

Der Ereignisrekorder kann über spezifische OPS-Kodes abgebildet werden: Ein jeweils eigenständiger Schlüssel bildet die Implantation (5-377.8), den Wechsel (5-378.57) und die Entfernung (5-378.07) ab.

Abbildung im Rahmen vertragsärztlicher Leistungen nach EBM

Im Gegensatz dazu kann bis jetzt (Stand: März 2023) der Ereignisrekorder im EBM nicht spezifisch bzw. eigenständig abgebildet werden.

Eingruppierung im DRG-System

Im DRG-System ist der Ereignisrekorder an verschiedenen Stellen abgebildet. Die eigenständige Implantation führt typischerweise in die DRG F12F, welche sogar den Ereignisrekorder im Namen trägt (Impl. HSM, Zweikammersys., oh. äuß. schwere CC, oh. isol. offen chir. Sondenimpl., oh. aufw. Sondenentf., oh. mäßig kompl. PTCA od. Impl. HSM, Einkammersys. od. Impl. Ereignisrekorder, oh. invasive kardiol. Diagnostik bei best. Eingriffen, Alter > 15 J.). Ansonsten vermittelt der Ereignisrekorder durch seine Listung in den Definitionstabellen spezifischer DRG-Funktionen (BORF43, BORP, KVB, VBOR) eine Modifikation des Erlöses auch außerhalb einer Primärimplantation.

Einstufung „Ambulantes Operieren (AOP)“

Auch weiterhin (Stand: März 2023) ist der Ereignisrekorder nicht im sog. AOP-Katalog gelistet, was nicht zuletzt auch an der nicht vorhandenen EBM-Ziffer liegt. Somit ist eine ambulante Leistungsabrechnung im Sinne des § 115b SGB V nicht möglich.

Weitere Vergütungsmöglichkeiten

Kostenübernahme im Einzelfall

Grundsätzlich besteht die Möglichkeit der Beantragung einer Kostenübernahme im Einzelfall (nach § 13 SGB V). Die bürokratischen Hürden für einen solchen Einzelfallantrag sind jedoch relevant, und der Prozess selbst eignet sich nicht für eine flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit einem Ereignisrekorder.

IGV (§ 140ff. SGB V)

Schon seit Längerem existiert die Idee der „Integrierten Versorgung“, um eine stärkere Vernetzung der Fachdisziplinen, aber insbesondere der Sektoren zu ermöglichen. Da die Vertragspartner grundsätzlich in der Ausgestaltung der Leistungsinhalte frei sind, gibt es innerhalb Deutschlands vereinzelt Verträge, welche den Ereignisrekorder mit beinhalten (z. B. MICADO der BKKen, Med. Management mit der DAK und TK, IVM der IKK classic bundesweit oder Facharztverträge mit AOK und BKKs in Baden-Württemberg).

Formale Aspekte stationärer Leistungserbringung

Außerhalb der wenigen Verträge nach § 140ff. kann somit eine Vergütung nur für die stationäre Leistungserbringung erwartet werden. Eine stationäre Leistungserbringung jedoch ist an zwingende Grundvoraussetzungen geknüpft, vereinfacht zusammengefasst sind das die folgenden 3 Punkte: primäre Intention der stationären Aufnahme, direkte und persönliche Einbindung in den stationären Ablauf und Leistungserbringung unter Verwendung der besonderen Mittel und Vorhaltungen eines Krankenhauses. Typischerweise sind diese Kriterien der Ansatzpunkt des medizinischen Dienstes (MD). Sollte die Notwendigkeit der stationären Behandlung erfolgreich verneint werden können (sog. primäre Fehlbelegung) ist die Leistungspflicht der Krankenkasse nach DRG nicht gegeben, und die Leistung wird an den ambulanten Bereich verwiesen. Da dort keine Vergütung existiert, sind der Kasse dann tatsächlich formal die Hände gebunden, selbst wenn die Krankenkasse die Leistung erstatten möchte. Diese seit Langem bekannte, groteske Situation führt zu einer relevanten Schieflage der Leistungserbringung zulasten der Patienten und war deswegen auch bereits Gegenstand von Petitionen beim Deutschen Bundestag (z. B.: Petition 100844 „Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit so genannten implantierbaren Eventrecordern (ILR)“ vom 31.10.2019).