Datenberge mit KI bewältigen

Klinische Studien vor der Zulassung erfassen das Sicherheitsprofil von neuen Arzneistoffen in der Regel nur unvollständig. So treten seltene und sehr seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Studien oft nicht auf, da ihre Dauer zeitlich begrenzt ist und die Studienpopulation stark selektiert ist. Zulassungsinhaber sind daher verpflichtet, die Sicherheit ihrer Arzneimittel kontinuierlich auf dem Markt zu überwachen. Helfen könnten dabei zukünftig künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML).

Was ist der Unterschied zwischen KI und ML? KI ist ein Teilgebiet der Informatik. Sie erkennt und sortiert Informationen aus Eingabedaten und imitiert damit menschliche Intelligenz. Wonach eine KI die Daten sortiert, kann entweder programmiert sein oder durch ML generiert werden: Bei ML sind einem System keine Lösungswege vorgegeben, sondern es handelt sich um Algorithmen, die durch Wiederholung von Vorgängen und das Einbeziehen des jeweiligen – erfolgreichen oder nicht erfolgreichen – Ausgangs nach und nach lernen, eine Aufgabe zu erfüllen.

Ein möglicher Einsatzbereich solcher Systeme in der Pharmakovigilanz ist das Management von Sicherheitssignalen. Diese können aus unterschiedlichen Quellen wie Spontanmeldesystemen, wissenschaftlicher Literatur, biomedizinischen Datenbanken oder elektronischen Gesundheitsakten stammen. Es handelt sich dabei um Informationen zu einem bis dahin unbekannten oder so nicht bekannten unerwünschten Ereignis, das durch ein Arzneimittel verursacht worden sein könnte. Ob tatsächlich eine Kausalität besteht, bewerten klinische Experten.

KI/ML könnten beim Sicherheitssignalmanagement die Geschwindigkeit der Datenanalyse erhöhen und die Genauigkeit verbessern. Außer Nebenwirkungen könnten auf diese Weise auch Wechselwirkungen effizienter erkannt werden. Zudem könnte der Einsatz von KI/ML dabei helfen, dem großen Problem der Unterberichterstattung besser Herr zu werden.