BVMed fordert zügige Umsetzung des Implantateregister EDIR
BVMed fordert zügige Umsetzung des Implantateregister EDIR (Pressemitteilung).
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, setzt sich für eine zügige Umsetzung des Deutschen Implantateregisters ein. „Die jetzt im Gesetz vorgenommene Fokussierung auf die Qualitätssicherung der Implantate und die medizinische Versorgung mit Implantaten in den
verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ist der richtige Weg, um die Qualität der Patientenversorgung und die Patientensicherheit zu erhöhen”, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur heutigen Anhörung des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen
Implantateregisters (EDIR) im Bundestag. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.
Die Unternehmen der Medizintechnologie befürworten ein Implantationsregister,
„das als echtes Versorgungsregister ausgestaltet und nutzbar ist”. Denn die
erfolgreiche Implantation eines Medizinproduktes hänge von drei Hauptfaktoren
ab: 1. einem guten Produkt; 2. einem gut ausgebildeten Operateur; 3. einer
guten Compliance des Patienten”. Erfahrungen aus bereits bestehenden
Endoprothesenregistern zeigten, dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen
selbst die geringste Ursache darstelle.
“Es ist wichtig, dass auch eine Auswertung der einzelnen Operationsergebnisse
erfolgt, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den
medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur
kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten”,
heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Es geht aber nie um die konkreten
Patientendaten, sondern nur um pseudonymisierte Daten.
Auch die Patienteninformationen, die zum Register veröffentlicht werden sollen,
dürften nicht nur das Abschneiden der Produkte oder Produktkombinationen
enthalten, “sondern auch, in welchen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
eine erfolgreiche und qualitativ hochwertige Versorgung erfolgt”.
Die vom „Implantationsregister“ betroffenen Implantattypen müssen im Gesetz
ausreichend klar definiert und mit einem konkreten Zeitplan für den
Erfassungsbeginn versehen werden. Der BVMed spricht sich dabei für eine zügige
Umsetzung des Registers unter angemessener Beteiligung der Industrieexperten
aus. Denn die im BVMed vertretenen Hersteller verfügen bereits über langjährige
Erfahrungen mit dem Endoprothesenregister Deutschlands (EPRD) sowie dem
Aortenklappenregister (GARY). “Die medizinischen Fachgesellschaften, die
Krankenkassenverbände und die Hersteller haben in den vergangenen Jahren in
verschiedenen Bereichen Register aufgebaut, die Daten erhoben und deren
Auswertungen vorgenommen. Dies trägt zur Verbesserung der Patientenversorgung
und -sicherheit bei”, so der BVMed.
Die Unternehmen der Medizintechnologie haben beispielsweise für das EPRD eine
gut funktionierende Produktdatenbank erstellt und regelmäßig weiterentwickelt,
die allen Herstellern offensteht, und die Produktdaten in das EPRD liefert.
Auch beim Aortenklappenregister GARY steht die gesamte Infrastruktur schon
heute zur Verfügung. Deshalb befürwortet der BVMed die im Gesetzentwurf
vorgesehene Möglichkeit des Rückgriffes auf eine bestehende externe
Produktdatenbank. Positiv bewertet der BVMed zudem die im Gesetzentwurf
vorgesehene Beteiligung der Hersteller im Beirat. In den Auswertungsgremien
benötigen wir einen hohen Sachverstand mit mehreren Vertretern von
Fachgesellschaften und Herstellern.
Nach dem Gesetzentwurf sollen die Hersteller die erforderlichen Daten für die
Durchführung der Pflichten nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung
(MDR) erhalten. Darüber hinaus müssten nach Ansicht des BVMed weitere
Herstellerauswertungen mit den Rohdaten ihrer Produkte und bei auffälligen
Anwenderergebnissen möglich sein.
Quelle: Pressemitteilung, 24.06.2019
