Erprobungsstudie zur Tonsillotomie bei rezidivierender Tonsillitis: G-BA beauftragt wissenschaftliche Institution mit Studienbegleitung
Erprobungsstudie zur Tonsillotomie bei rezidivierender Tonsillitis: G-BA beauftragt wissenschaftliche Institution mit Studienbegleitung (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Die Bietergemeinschaft Universitätsklinik Jena, Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Deutscher Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, die geplante Studie zur Tonsillotomie (operative Teilentfernung der Gaumenmandeln) bei rezidivierender akuter Tonsillitis wissenschaftlich zu
begleiten und die Ergebnisse auszuwerten. Dies teilte der G-BA nach Abschluss
des europaweiten Ausschreibungsverfahrens mit. Die Erprobungsstudie war
erforderlich geworden, weil bisher keine hinreichende Evidenz für eine
Entscheidung über den Nutzen dieser Behandlungsmethode vorliegt. Mit der
Erprobungsstudie soll geklärt werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit
rezidivierender akuter Tonsillitis – und einer generellen Indikationsstellung
für ein operatives Vorgehen – eine Tonsillotomie gegenüber einer Tonsillektomie
(vollständige Entfernung der Gaumenmandeln) überlegen ist. Die rezidivierende
akute Tonsillitis ist eine entzündliche Erkrankung der Gaumenmandeln und tritt
meist im Kindes- und Jugendalter auf.
In einem ersten Schritt wird nun das Studienprotokoll erstellt, und es werden
die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie das
Votum der Ethikkommission(en) eingeholt.
In Vorbereitung auf die Studie ist die Bietergemeinschaft zudem beauftragt,
diejenigen Studienzentren auszuwählen, die die vom G-BA in der
Erprobungs-Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllen. Dabei muss es sich
um nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser beziehungsweise um an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte handeln. Die
Studienzentren nehmen dann die geeigneten Patientinnen und Patienten in die
Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die im Rahmen der Studie erbrachten und verordneten
Krankenbehandlungsleistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet.
Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte
nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der
Bundespflegesatzverordnung vergütet. Bei der ambulanten Leistungserbringung
wird die Höhe der Vergütung durch den ergänzten Bewertungsausschuss geregelt.
Nach Abschluss der Studie werden die erhobenen Daten von der wissenschaftlichen
Institution ausgewertet und dem G-BA ein Abschlussbericht zu den
Studienergebnissen vorgelegt. Der G-BA prüft im anschließenden
Bewertungsverfahren, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Behandlungsmethode
ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches
Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Richtlinienänderung werden weitere
wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.
Hintergrund: Erprobung der Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis
Das Bewertungsverfahren der Tonsillotomie bei rezidivierender akuter
Tonsillitis geht auf einen Antrag der Patientenvertretung im G-BA zurück. Im
September 2018 beschloss der G‑BA, die Bewertung auszusetzen und eine Studie
zur Verbesserung der Erkenntnislage auf den Weg zu bringen. Die Eckpunkte der
Studie hat der G-BA in der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie festgelegt.
Die Ausschreibung zur Durchführung der Erprobung wurde am 5. März 2019 im
Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht.
Das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissenschaftliche
Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen
Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und
sie finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V.
In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA Eckpunkte für eine Studie fest,
die eine Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau
ermöglichen sollen. Die Eckpunkte umfassen insbesondere Konkretisierungen zu
den entsprechenden Indikationen, Vergleichsinterventionen, patientenrelevanten
Endpunkten, dem jeweils benötigten Studientyp sowie zu den sächlichen,
personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der
Leistungserbringung.
Durchführung und Auswertung der Studie werden von einer unabhängigen
wissenschaftlichen Institution übernommen, die im Rahmen einer öffentlichen,
EU-weiten Ausschreibung ermittelt werden muss.
Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 19.12.2019
