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Medizininformatik-Initiative erhält grünes Licht für bundesweite Patienteneinwilligung myDRG Stellenmarkt Gesundheitswesen

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Medizininformatik-Initiative erhält grünes Licht für bundesweite Patienteneinwilligung

Medizininformatik-Initiative erhält grünes Licht für bundesweite Patienteneinwilligung (Pressemitteilung).

Datenschutzkonferenz des Bundes und der Länder stimmt einheitlichem Mustertext für die Einwilligung zur Forschung mit pseudonymisierten Patientendaten zu – Meilenstein für den Forschungsstandort Deutschland 27.04.2020. Die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten...

Datenschutzkonferenz des Bundes und der Länder stimmt einheitlichem Mustertext für die Einwilligung zur Forschung mit pseudonymisierten Patientendaten zu – Meilenstein für den Forschungsstandort Deutschland 27.04.2020. Die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat am 15. April ihr Einverständnis zu einem bundesweit
einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung gegeben. Auf diesen
hatten sich alle an der Medizininformatik-Initiative (MII) des
Bundesministeriums für Bildung und Forschung beteiligten
Universitätsklinikstandorte zuvor verständigt. Die Akzeptanz der
Einwilligungsdokumente ermöglicht der medizinischen Forschung nun, auf Basis
der EU-Datenschutzgrundverordnung bundesweit eine breite Einwilligung in die
Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten einzuholen. Das ist eine wichtige
Voraussetzung für eine Vielzahl von Forschungsvorhaben zur Optimierung der
Patientenversorgung und der personalisierten Medizin bis hin zur Entwicklung
von KI-basierten Entscheidungshilfen.

Die MII schafft gegenwärtig die Voraussetzungen, um Routinedaten der klinischen
Versorgung deutschlandweit für die medizinische Forschung verfügbar zu machen.
Damit die eigenen Gesundheitsdaten etwa zur Entwicklung neuer Therapien genutzt
werden können, muss der Patient in die Datennutzung ausdrücklich einwilligen.

Rechtssicherheit ermöglicht schnelle Datenanalyse in der COVID-19-Forschung

Für die Koordinationsstelle der MII in Berlin, die die bundesweite
Projektzusammenarbeit organisiert und von der TMF – Technologie- und
Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., dem MFT
Medizinischen Fakultätentag Deutschland e.V. und dem Verband der
Universitätsklinika Deutschlands e.V. (VUD) betrieben wird, erklärt
TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler: „Die Beteiligten der
Medizininformatik-Initiative haben sich bewusst für eine aktive informierte
Einwilligung der Patientinnen und Patienten als Rechtsgrundlage für die
bundesweite Forschung mit Routinedaten der medizinischen Versorgung
entschieden. Ich freue mich, dass die sehr intensive und konstruktive
Abstimmung zwischen allen Standorten und den Datenschutzbehörden nun zu einem
bundeseinheitlichen, guten und praktikablen Ergebnis geführt hat. Dies kommt
gerade rechtzeitig, um die akut notwendige Forschung zu COVID-19 zu
unterstützen. Zudem ist die Einigung auf eine einheitliche
Patienteneinwilligung ein weiteres wichtiges Signal für die Innovations- und
Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Universitätsmedizin und des Forschungs- und
Wissenschaftsstandorts Deutschland.“

Meilenstein für die gesamte standortübergreifende medizinische Forschung

PD Dr. Sven Zenker (Universitätsklinikum Bonn), Sprecher der Arbeitsgruppe
Consent der MII, ergänzt: „Wir freuen uns sehr, dass mit dem
standortübergreifend einheitlichen Mustertext für die Einwilligungserklärung
ein wichtiger Meilenstein für das Gelingen der Medizininformatik-Initiative und
die gesamte medizinische Forschungslandschaft in Deutschland erreicht wurde. In
einem intensiven Abstimmungsprozess mit den beteiligten Datenschutzbehörden
wurde bis zuletzt im Detail an Lösungen gearbeitet, um eine Einigung aller
Beteiligten zu erzielen. Für besonders wichtig halte ich, dass mit diesen
Texten nun ein gründlich geprüfter Standard zur Verfügung steht, der in der
Breite kommuniziert und analysiert werden kann und so den Patientinnen und
Patienten eine vertrauenswürdige und transparente Grundlage für ihre
informierte Entscheidung an die Hand gibt.“

Transparenz und Autonomie der Patientinnen und Patienten werden gestärkt

„Ein weiterer wichtiger Erfolg sind die abgestimmten Maßnahmen, welche die
Anwendung des Mustertextes begleiten. Dazu gehört insbesondere ein zentrales
Onlineangebot, welches die Öffentlichkeit über alle konkreten medizinischen
Forschungsvorhaben informiert, die mit den Patientendaten durchgeführt werden.
Die Gesellschaft erlebt somit live, wie ein lernendes Gesundheitssystem
funktioniert“, betont Co-AG-Sprecher Prof. Dr. Dr. Daniel Strech (BIH/Charité
Berlin). „Ohne eine breite Einwilligung wäre das nicht möglich, denn viele
medizinische Fragestellungen, für die die Daten zukünftig verwendet werden
sollen, stehen zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht fest.“

In die Erarbeitung und Abstimmung des Mustertextes ist die Expertise
verschiedener Akteure bundesweit wie der AG Biobanken des Arbeitskreises
Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AK EK)
eingeflossen. Zudem haben Vorversionen der Texte allen Ethikkommissionen des AK
EK vorgelegen, die mit wichtigen Hinweisen wesentlich zur Verbesserung der
Texte beigetragen haben. Zur Abstimmung mit den Datenschutzbehörden der Länder
wurden etablierte Dialogverfahren zwischen den betreffenden Arbeitskreisen und
der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische
Forschung e.V. als Zusammenschluss wissenschaftlicher Expertinnen und Experten
genutzt.

Die konkrete Anwendung des Mustertextes in den Unikliniken wird nun kurzfristig
jeweils vor Ort mit den Ethikkommissionen der Standorte abgestimmt und der
Mustertext zeitnah praktisch eingesetzt werden.

Statements aus den Konsortien der MII:
Prof. Dr. Roland Eils (BIH/Charité Berlin, Universitätsklinikum Heidelberg),
Koordinator des HiGHmed-Konsortiums: „Es ist nicht weniger als eine kleine
Revolution, dass wir klinische Daten nun in großem Umfang für die
Gesundheitsforschung verwenden dürfen. Ein wichtiger Meilenstein auf dem Wege,
Digitale Gesundheit Made in Germany als international sichtbare Marke zu
entwickeln.“

Prof. Dr. Markus Löffler (Universität Leipzig), Leiter des SMITH-Konsortiums:
„Mit dem jetzt abgestimmten Einwilligungsverfahren ist ein Meilenstein in der
deutschen Gesundheitsforschung erreicht. Wir können nun auf der Basis
bundeseinheitlicher Regelungen unter festgelegten Voraussetzungen Daten aus der
universitären Krankenversorgung für die klinische Forschung nutzen. Das wird
uns wesentliche Impulse für die Verbesserung der Versorgung von Patienten
geben.“

Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch (Universität Erlangen), Leiter des
MIRACUM-Konsortiums: „Es ist sehr erfreulich, dass wir jetzt einen bundesweit
einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung vorliegen haben. Auf
dieser Basis können wir den Patienten als mündigen Bürger nun selbst über seine
Bereitschaft, die in der Krankenversorgung über ihn erhobenen Daten auch für
Forschungszwecke nutzen zu dürfen, befragen. Nach allen bisherigen
diesbezüglichen Umfragen ist die Bereitschaft, die akademische Forschung auf
diesem Weg zu unterstützen, in der Bevölkerung sehr hoch, so dass uns dies in
der Medizininformatik-Initiative und der gesamten medizinischen Forschung einen
großen Schritt weiterbringen wird.“

Prof. Dr. Georg Schmidt (Klinikum rechts der Isar der TU München), Vertreter
des DIFUTURE-Konsortiums und stellvertretender Vorsitzender des Arbeitskreises
Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: „Ich
freue mich, dass sich die Konsortien der Medizininformatik-Initiative gemeinsam
mit Vertretern des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und den
Datenschutzbehörden auf die jetzt vorliegenden Unterlagen zum Informed Consent
einigen konnten. Meiner Meinung nach werden die Patientinnen und Patienten fair
über die Möglichkeiten einer umfangreichen Einwilligung aufgeklärt, die
Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer geschützt und zukunftsfähige digitale
Forschungsprojekte ermöglicht."

Weitere Informationen:
www.medizininformatik-initiative.de/de/mustertext-zur-patienteneinwilligung

Patienteninformation und Einwilligungserklärung [PDF]
Handreichung [PDF]
Pressemitteilung der Datenschutzkonferenz [PDF]


Ansprechpartner Medien:
Sophie Haderer, Stefan Rabe Tel.: 030 − 22 00 24 723, E-Mail: presse@tmf-ev.de

Hintergrund
Ziel der Medizininformatik-Initiative (MII) ist die Verbesserung von
Forschungsmöglichkeiten und Patientenversorgung durch innovative IT-Lösungen.
Diese sollen den Austausch und die Nutzung von Daten aus Krankenversorgung,
klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen von Institutionen
und Standorten hinweg ermöglichen. Das Bundesministerium für Bildung und
Forschung (BMBF) fördert die MII bis 2021 mit rund 160 Millionen Euro. In den
vier Konsortien DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM und SMITH arbeiten alle
Einrichtungen der Universitätsmedizin in Deutschland an über 30 Standorten
gemeinsam mit Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen und
Patientenvertretern daran, die Rahmenbedingungen zu entwickeln, damit
Erkenntnisse aus der Forschung direkt den Patienten erreichen können.
Datenschutz und Datensicherheit haben dabei höchste Priorität.

Für die nationale Abstimmung der Entwicklungen innerhalb der MII ist eine
Koordinationsstelle zuständig, die die Technologie- und Methodenplattform für
die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) gemeinsam mit dem Medizinischen
Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands e.V.
(VUD) in Berlin betreibt.

Quelle: Pressemitteilung, 27.04.2020

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erschienen am Dienstag, 28.04.2020
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