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G-BA aktuell Nr. 1/2021

G-BA aktuell Nr. 1/2021 (Pressemitteilung).

Pressemitteilungen. G-BA verlängert Corona-Sonderregeln für verordnete Leistungen bis 31. März 2021 (21. Januar 2021 mit Link zum Beschluss) Arzneimittel Kein Off-Label-Use für Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und...

Pressemitteilungen. G-BA verlängert Corona-Sonderregeln für verordnete Leistungen bis 31. März 2021 (21. Januar 2021 mit Link zum Beschluss)
Arzneimittel
Kein Off-Label-Use für Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei
Kindern und Jugendlichen
Amitriptylin und Topiramat sollen nicht zur Migräneprophylaxe bei Kindern und
Jugendlichen eingesetzt werden. Mit diesem Beschluss vom 21. Januar 2021 folgte
der G-BA der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label und lehnte einen
zulassungsüberschreitenden Einsatz beider Wirkstoffe ab. Vorliegende Studien
belegen zu beiden Substanzen bei dieser Patientengruppe ein negatives
Nutzen-Risiko-Verhältnis. Im Vergleich zu Placebo gab es bei der Wirksamkeit
keine signifikanten Unterschiede. Dagegen wurden unter der Behandlung mit
Amitriptylin bzw. Topiramat mehr unerwünschte Wirkungen festgestellt, darunter
Übelkeit, Mundtrockenheit, Veränderungen der Stimmungslage, Missempfindungen
(Parästhesien) und Gewichtsabnahme. Zudem fand die Expertengruppe Hinweise
dafür, dass nicht-medikamentöse Behandlungsansätze wie z. B. die kognitive
Verhaltenstherapie (Schmerzverarbeitungsstrategien) besser wirksam sind als die
genannten Wirkstoffe. Mit Propranolol gebe es darüber hinaus eine zugelassene
Substanz mit einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung. Der Beschluss liegt dem
Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vor und tritt nach
Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Beschluss vom 21. Januar 2021

Pressemitteilungen
Grippesaison 2021/22: Ältere werden Hochdosis-Impfstoff erhalten (21. Januar
2021 mit Link zum Beschluss)

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ASV
Pressemitteilungen
G-BA öffnet ASV für Patientinnen und Patienten mit Kopf- oder Halstumoren und
neuromuskulären Erkrankungen (17. Dezember 2020 mit Link zu den Beschlüssen)

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Methodenbewertung
Kryokonservierung: Regeln zu Kooperationen und Qualifikationen ergänzt
Der G-BA hat seinen Beschluss zur Kryokonservierung als GKV-Leistung aus dem
Juli 2020 noch einmal ergänzt. Auslöser waren Hinweise aus der Praxis.
Eingefügt hat er weitere Details zu den Qualifikationen der Leistungserbringer
und zur Zusammenarbeit mit externen Kooperationspartnern. Für den so
komplettierten Gesamtbeschluss liegt inzwischen eine Nichtbeanstandung durch
das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vor; er wird voraussichtlich Ende
Februar im Bundesanzeiger veröffentlicht und danach in Kraft treten. Hierzu
wird der G-BA gesondert informieren. Die Leistungen können aber erst in
Anspruch genommen werden, wenn eine entsprechende Abrechnungsziffer zwischen
dem GKV-Spitzenverband und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bis
spätestens 6 Monate nach Inkrafttreten (voraussichtlich Ende August) vereinbart
ist.

Gesetzlich versicherte Frauen und Männer können künftig bei einer Erkrankung,
die eine keimzellschädigende Therapie erforderlich macht, vorher ihre Ei- oder
Samenzellen entnehmen und die Zellen in flüssigem Stickstoff einlagern lassen.
Damit bleibt ihnen die Möglichkeit erhalten, sich trotz solcher Therapie später
- ggf. mit Hilfe einer künstlichen Befruchtung - ihren Kinderwunsch zu
erfüllen.

Beschluss vom 16. Juli 2020 geändert am 17. Dezember 2020

Beschluss zu weiteren Biomarkertests bei frühem Brustkrebs in Kraft
Zur Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie bei gesetzlich versicherten
Patientinnen mit Brustkrebs im frühen Stadium stehen niedergelassenen Ärztinnen
und Ärzten jetzt vier Biomarker-Tests zur Verfügung. Den ersten von ihnen hatte
der G-BA bereits 2019 aufgenommen. Der entsprechende Beschluss des G-BA trat am
20. Januar 2021 in Kraft. Sobald der Bewertungsausschuss bis spätestens Ende
Juli 2021 zur ärztlichen Vergütung entschieden hat, können die zusätzlichen
Tests als vertragsärztliche Leistung erbracht werden. Die
Patientinneninformation(PDF 91.86 kB), die der G-BA für die ärztliche
Aufklärung zum Download auf seiner Website bereithält, wurde bereits
angepasst.

Pressemitteilungen
G-BA erweitert Früherkennungsuntersuchung bei Neugeborenen auf spinale
Muskelatrophie (17. Dezember 2020 mit Link zum Beschluss)

Prostatakrebs: G-BA hält an PSA-Wert-Bestimmung bei der Behandlung fest – kein
Einsatz in der Früherkennung (17. Dezember 2020 mit Link zum Beschluss)

G-BA führt neues datengestütztes Management für Patientinnen und Patienten mit
Herzschwäche in die Versorgung ein (17. Dezember 2020 mit Link zum Beschluss)

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Qualitätssicherung
Strukturvorgaben zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur in Kraft
Am 1. Januar 2021 trat die neue Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen
Femurfraktur (Oberschenkelhalsbruch) in Kraft. Für Kliniken, die diese Brüche
behandeln, gelten damit erstmals Strukturvorgaben. Zentrales Ziel ist es, die
betroffenen Patientinnen und Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
(oder nach Auftreten eines Inhouse-Sturzes) zu operieren, sofern es ihr
Allgemeinzustand zulässt. Die schnelle Versorgung ist ein wichtiges Kriterium
für die Heilung. Um die Leistung weiterhin abrechnen zu können, müssen Kliniken
die Vorgaben einhalten und dies ab 2022 jährlich über eine Strukturabfrage
nachweisen.

Ein wesentliches Element der neuen Richtlinie sind standardisierte
Handlungsanleitungen (sogenannte Standard Operation Procedures, SOP), die die
Kliniken selbst erstellen. Sie sind darauf ausgerichtet, Hemmnisse abzubauen,
die einer zügigen Operation entgegenstehen. Die SOP müssen dem aktuellen Stand
des medizinischen Wissens entsprechen, das heißt sie müssen z. B. aktuelle
Leitlinien der Fachgesellschaften berücksichtigen. Am 17. Dezember 2020
präzisierte der G-BA die SOP zum Umgang mit gerinnungshemmender Medikation.
Liegt bei Patientinnen und Patienten, die einen Gerinnungshemmer einnehmen,
keine verlässliche Angabe zum letzten Einnahmezeitpunkt vor, können Kliniken
eine zusätzliche Einschätzung des Gerinnungsstatus mit geeigneten Testverfahren
durchführen. Welche Produkte und Verfahren sie dabei verwenden, können sie
selbst entscheiden. Zu den Testverfahren und Wirkstoffen muss die SOP
regelmäßig aktualisiert werden.

Beschluss vom 17. Dezember 2020

Anpassung der Pflegepersonalanforderungen in Strukturqualitäts-Richtlinien
In fünf seiner Richtlinien hat der G-BA die Anforderungen an die Qualifikation
von Pflegekräften neu festgelegt. Damit passte er sie an das Pflegeberufegesetz
an, das zum 1. Januar 2020 in Kraft trat. Es führte die bisherigen
Ausbildungsgänge in der Kranken-, Kinderkranken- und Altenpflege zu einer neuen
generalistischen Pflegeausbildung zusammen. Der neue Abschluss
Pflegefachfrau/Pflegefachmann berechtigt ohne Einschränkungen zur
Berufsausübung in allen Bereichen.

Mit den neuen Vorgaben will der G-BA sicherstellen, dass wichtige
Spezialkenntnisse auch künftig zuverlässig vorliegen. Um beispielsweise auf
einer Neugeborenen-Intensivstationen arbeiten zu können, müssen Pflegekräfte
mit der neuen Berufsbezeichnung neben dem Vertiefungseinsatz „Pädiatrische
Versorgung“ noch 1.260 Stunden Praxis in der neonatologischen bzw.
pädiatrischen Akutversorgung nachweisen oder eine spezielle Weiterbildung
abgeschlossen haben. Zudem müssen Gesundheits- und Krankenpflegerinnen für die
Arbeit auf einer Neugeborenen-Intensivstation eine spezielle Weiterbildung
abgeschlossen haben und zusätzlich zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 19.
September 2019 mindestens fünf Jahre auf einer Neugeborenen-Intensivstation in
der direkten Patientenversorgung gearbeitet haben (Teilzeit anteilig,
Ausbildung ausgenommen).

In ähnlicher Weise passte der G-BA auch vier weitere Richtlinien mit
Strukturqualitätsvorgaben an. Ein Muster-Nachweisbogen und eine
Dokumentationshilfe hängen den Richtlinien künftig als neue Anlagen an. Die
Beschlüsse werden derzeit im BMG geprüft und treten nach Veröffentlichung im
Bundesanzeiger rückwirkend zum 1. Januar 2021 in Kraft.

Beschluss vom 17. Dezember 2020 (Früh- und Reifgeborene)

Beschluss vom 17. Dezember 2020 (Kinderherzchirurgie)

Beschluss vom 17. Dezember 2020 (Kinderonkologie)

Beschluss vom 17. Dezember 2020 (Bauchaortenaneurysma)

Beschluss vom 17. Dezember 2020 (minimalinvasive Herzklappeninterventionen,
TAVI)

Zweitmeinungverfahren Implantation einer Knieendoprothese in Kraft
Gesetzlich krankenversicherte Patientinnen und Patienten haben vor Implantation
einer Knieendoprothese nun Anspruch auf eine qualifizierte ärztliche
Zweitmeinung. Ein entsprechender Beschluss des G-BA trat am 12. Januar 2021 in
Kraft. Fachärztinnen und -ärzte, die aufgrund ihrer Qualifikation und
Unabhängigkeit eine Genehmigung als Zweitmeinungsgeber erhalten, werden auf der
Website des ärztlichen Bereitschaftsdienstes unter www.116117.de/zweitmeinung
zu finden sein. Bis die Liste dort zu sehen ist, wird es allerdings noch ein
bisschen dauern. Interessierte Ärztinnen und Ärzte der Fachrichtungen
Orthopädie und Unfallchirurgie, Orthopädie, Chirurgie mit Schwerpunkt
Unfallchirurgie sowie Physikalische und Rehabilitative Medizin müssen zunächst
einen Antrag auf Genehmigung bei ihrer Kassenärztlichen Vereinigung stellen.

Qualitätsmanagement Zahnärzte – Jahresbericht veröffentlicht
Der G-BA hat den Jahresbericht 2019 der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung
(KZBV) zum Umsetzungsstand des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements auf
seiner Website veröffentlicht. Von den 852 an der Auswertung beteiligten
Zahnarztpraxen haben 98 % der länger als drei Jahre bestehenden und 99 % der
Neugründungen der letzten drei Jahre ein praxiseigenes Qualitätsmanagement
etabliert. Besonders viele Zahnarztpraxen haben ein Hygienemanagement und
schreiben ein Qualitätsmanagement-Handbuch oder Checklisten regelmäßig fort.
Erst in der Planungsphase befinden sich Patientenbefragungen (bei 36 % der
länger bestehenden und 61 % der neueren Praxen) sowie Mitarbeiterbefragungen
und ein Beschwerdemanagement (jeweils bei 16 % der länger als drei Jahre
bestehenden Praxen). Die Befragung wird alle zwei Jahre schriftlich bei einer
Stichprobe von mindestens 2 % aller Vertragszahnarztpraxen durchgeführt.

Beschluss vom 17. Dezember 2020

Vermeidung postoperativer Wundinfektionen: Qualitätssicherungsverfahren für ein
Jahr ausgesetzt
Der G-BA hat im Qualitätssicherungsverfahren Vermeidung nosokomialer
Infektionen - postoperative Wundinfektionen (QS WI) Verbesserungsbedarf
festgestellt und am 17. Dezember 2020 eine einjährige Aussetzung beschlossen.
Das Verfahren läuft seit 2017 in einem fünfjährigen Probebetrieb. Es erfasst
alle postoperativen Wundinfektionen, die innerhalb von 30 bis 90 Tagen nach
ausgewählten Operationen auftreten, und darüber hinaus Indikatoren zum Hygiene-
und Infektionsmanagement. Dabei werden sowohl Eingriffe in Kliniken als auch in
Praxen berücksichtigt. Erste Zwischenergebnisse des IQTIG bei der
wissenschaftlichen Begleitung zeigten noch Nachbesserungsbedarf. Im
Bundesqualitätsbericht 2020 des IQTIG ist er genauer beschrieben.

Ausgesetzt wurden die einrichtungsbezogene QS-Dokumentation für das
Erfassungsjahr 2020, die fallbezogene QS-Dokumentation für die Krankenhäuser im
Erfassungsjahr 2021 und die Sozialdatenlieferungen für das Jahr 2021. In der
Folge wurde der Zeitraum für die Erprobung des Verfahrens um ein Jahr bis zum
31. Dezember 2022 verlängert.

Beschluss vom 17. Dezember 2020 (Aussetzung)

Beschluss vom 17. Dezember 2020 (Änderung Spezifikation)

Beschluss vom 21. Januar 2021 (Teilaufhebung der Beschlüsse vom 20. Juni 2019
und vom 16. Juli 2020 zur Spezifikation)

Beschluss vom 21. Januar 2021 (Freigabe BQB 2020)

Aufhebung der QSKH-Richtlinie
Seit dem 1. Januar 2021 sind alle Verfahren, in denen bundesweit einheitlich
Qualitätsdaten gesammelt, verglichen und von Expertengremien beurteilt werden,
in der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden
Qualitätssicherung (DeQS-Richtlinie) zusammengeführt. Die früher für
Krankenhäuser zentrale QSKH-Richtlinie wurde zum 1. Januar 2021 aufgehoben und
die letzten Verfahren daraus in die DeQS-Richtlinie überführt.

Übergangsregelungen stellen aber sicher, dass alle vor 2021 auf Grundlage der
QSKH-Richtlinie begonnenen Verfahren abgeschlossen werden können. Die
zuständigen Stellen auf Landesebene können somit weiterarbeiten und den
Strukturierten Dialog gemäß QSKH-Richtlinie bis einschließlich zum
Erfassungsjahr 2020 abschließen. Die Institutionen sind entsprechend noch
weiter zu finanzieren, sofern auf Landesebene nicht bereits etwas anderes
beschlossen wurde.

In der DeQS-Richtlinie ist zudem festgelegt, dass Fachgruppen, die vor dem 1.
Januar 2021 eingerichtet waren, ihre Tätigkeit auf Grundlage der geltenden
Bestimmungen in der QSKH-Richtlinie bis zum 31. Dezember 2021 fortsetzen. Im
neuen § 8a der DeQS-Richtlinie sind die Grundsätze zur Einrichtung von
Fachkommissionen zusammengefasst.

Beschluss vom 15. Oktober 2020 (Aufhebung der QSKH-Richtlinie)

Beschluss vom 16. Juli 2020 (Überführung der letzten Verfahren 7–15)

Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Neustrukturierung und Änderungen für das
Berichtsjahr 2020
Der G-BA hat die Regelungen zu den Qualitätsberichten der Krankenhäuser
adressatengerecht umstrukturiert und verändert. Mit den Anpassungen wird sich
die Berichtspflicht ab dem Berichtsjahr 2020 nach dem Standortverzeichnis gemäß
§ 293 Absatz 6 SGB V richten und daher keine Positivliste mehr geführt. Neu
sind ab dem Berichtsjahr 2020 auch die automatische Erstellung der
Gesamtberichte aus den übermittelten Standortberichtsdaten durch die
Annahmestelle für den Qualitätsbericht sowie das Verfahren zur Berichtigung von
Qualitätsberichten im Veröffentlichungsjahr. Die Berichtsjahre vor 2020 werden
unter den Regelungsvoraussetzungen, unter denen sie begonnen wurden,
abgeschlossen. Der Beschluss tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in
Kraft.

Beschluss vom 17. Dezember 2020

Pressemitteilungen und Meldungen
G-BA berät Zweitmeinungsverfahren zu Amputationen beim diabetischen Fuß weiter
(25. Januar 2021)

Neue Mindestmengen gelten bei Eingriffen an der Speiseröhre und bei der
Versorgung von untergewichtigen Frühgeborenen – Vorgabe bei
Nierentransplantation bestätigt (17. Dezember 2021 mit Link zu den
Beschlüssen)

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Veranlasste Leistungen
Pressemitteilungen aus dem Plenum
G-BA verlängert Corona-Sonderregeln für verordnete Leistungen bis 31. März 2021
(Pressemitteilung vom 21. Januar 2021 mit Link zum Beschluss)

Außerklinische Intensivpflege: G-BA ermittelt Kreis der
Stellungnahmeberechtigten (Pressemitteilung vom 26. Januar 2021 mit Link zur
Bekanntmachung)

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Zahnärztliche Behandlung
G-BA regelt systematische Behandlung von Parodontitis mit neuer Richtlinie
(Pressemitteilung vom 17. Dezember 2020 mit Link zum Beschluss)

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Innovationsausschuss
Pressemitteilungen
Neue Versorgungsformen: Übersicht der neu geförderten Projekte geht online (28.
Januar 2021)

Neue Versorgungsformen: Innovationsausschuss empfiehlt erstmals Transfer in die
Regelversorgung (18. Dezember 2020)

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In eigener Sache
Künftig neben Pressemitteilungen auch Meldungen
Der G-BA wird in seinem E-Mail-Infodienst die Kategorie Pressemitteilungen um
kleinere Meldungen anreichern, um z. B. auf das Inkrafttreten von ausgewählten
Beschlüssen hinzuweisen. Abonnenten der Pressemitteilungen erhalten sie
automatisch mit. Auch im Newsletter werden diese Meldungen künftig genauso wie
die Pressemitteilungen angezeigt und verlinkt.

Stellungnahmen
Stellungnahme der unparteiischen Mitglieder des G-BA zum Referentenentwurf des
Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregistern (8. Januar 2021)(PDF 135.72
kB)

Termine
10 Jahre AMNOG – Zehn Jahre Lernen und Weiterdenken in der frühen
Nutzenbewertung (Online-Jubiläumsveranstaltung)

Die frühe Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
wurde schnell zum Standard der Gesundheitsversorgung in Deutschland. Die
wenigsten ahnten bei der Einführung des als Preisfindungsinstrument
konzipierten Verfahrens, wie viele Detailänderungen es geben sollte und welches
Potenzial es auch inhaltlich entfaltet. Passend dazu etablierte sich der
Begriff eines „lernenden Systems“. Er zeigt eindrücklich, dass Überprüfen und
Weiterentwickeln zur DNA des Verfahrens geworden sind. In einer
Onlineveranstaltung diskutiert der G-BA über Erfahrungen und künftige
Herausforderungen:

Freitag, 19. März 2021, 9 bis 15 Uhr

Programm und Anmeldung (Die Teilnahme ist kostenfrei.)

Quelle: Pressemitteilung, 01.02.2021

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erschienen am Montag, 01.02.2021
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