G-BA aktuell Nr. 1/2022
G-BA aktuell Nr. 1/2022 (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Arzneimittel: Vitamin E im Ausnahmefall verordnungsfähig. Für Patientinnen und Patienten mit der genetisch bedingten Erkrankung AVED (engl: ataxia with vitamin E deficiency) ist künftig Vitamin E als Monopräparat eine verordnungsfähige GKV-Leistung. Bei dieser Krankheit wird das Protein
alpha-Tocopherol-Transferprotein (TTPA) nicht richtig gebildet, das der Körper aber benötigt, um das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin E zu verteilen. Die
Störung ist sehr selten; nach Expertenschätzungen ist durchschnittlich einer
von 300.000 Menschen betroffen. AVED-Erkrankte haben häufig schon als Kinder
oder Jugendliche schwere Bewegungs- und Sprachstörungen, die sich im Laufe des
Lebens verschlimmern. Hohe Vitamin E-Gaben sind nach derzeitigem medizinischen
Forschungsstand bislang die einzige Therapiemöglichkeit, die das Fortschreiten
der Krankheit bremst. Mit seinem Beschluss vom 20. Januar 2022 nahm der G-BA
Vitamin E als Monopräparat für die Therapie von AVED-Patienten in die
OTC-Übersicht auf. Darin sind alle Medikamente verzeichnet, die nicht
verschreibungspflichtig, aber bei bestimmten schwerwiegenden Krankheiten
ausnahmsweise als Kassenleistung verordungsfähig sind. Der Beschluss wird
derzeit vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geprüft und tritt nach
Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 20. Januar 2022
Cemiplimab: Nutzenbewertung für neue Therapie des Basalzellkarzinoms
Einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bescheinigte der G-BA dem
Wirkstoff Cemiplimab. Das Bewertungsergebnis gilt für ein neues
Anwendungsgebiet: das fortgeschrittene Basalzellkarzinom nach vorausgegangenen
Therapien. Basalkarzinome sind Varianten des weißen Hautkrebs und treten oft im
Gesichts- und Halsbereich auf. Im beschriebenen Krankheitsstadium sind sie
bereits weit in tiefer liegendes Gewebe eingedrungen. Die Zulassungsstudie des
Herstellers hat gezeigt, dass sich bei knapp 30 % der Patientinnen und
Patienten äußerlich sichtbare Gewebeschäden unter Cemiplimab deutlich
reduzierten. Dies gilt allerdings nur für lokale Tumoren. Für Patientinnen und
Patienten mit Metastasen ließen die Daten keine Schlussfolgferungen zum
Zusatznutzen zu.
Cemiplimab kann eingesetzt werden, wenn Operationen, Strahlentherapien und
sogenannte Hedgehog-Inhibitoren nicht mehr infrage kommen. Hedgehog-Inhibitoren
unterbinden eine gestörte Signalübertragung bei der Zellteilung, die zur
vermehrten Produktion von Krebszellen beiträgt. Aufgrund von Nebenwirkungen
(z.B. Haarausfall, Verlust des Geschmackssinns) sind sie für viele Patientinnen
und Patienten keine dauerhafte Option. In solchen Fällen blieb bislang nur noch
eine bestmögliche unterstützende Behandlung (z.B. Schmerz- und
Symptomlinderung), aber keine spezifische Krebstherapie. Der neue Wirkstoff
eröffnet hier eine zusätzliche Therapiemöglichkeit.
Beschluss vom 20. Januar 2022
Daratumumab-Kombinationstherapie: Geringer Zusatznutzen bei Eiweißfehlbildungen
Auch der monoklonale Antikörper Daratumumab in Kombination mit Chemotherapie
zeigte in der G-BA-Bewertung einen geringen Zusatznutzen. Bewertet wurde er für
ein neues Anwendungsgebiet: die Behandlung der fortschreitenden Ablagerung von
Eiweißfehlbildungen (systemische Leichtketten-Amyloidose). Bei dieser seltenen
Erkrankung bildet das Immunsystem fehlgebildete Eiweiße (Amyloide) aus, die
sich in Geweben und Organen ablagern. Die fortschreitende Krankheit kann nicht
geheilt, sondern nur in ihrer Entwicklung gebremst werden. Zur Behandlung stand
bislang nur eine individualisierte Chemotherapie zur Verfügung. Mit dieser
verglich der G-BA nun die Kombinationstherapie von Daratumumab und einer
Chemotherapie aus Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason. Nach Auswertung
der vom Hersteller eingereichten Zulassungsstudie zeigte sich, dass die
Kombination wichtige Symptome lindern kann; zum Beispiel Organschäden und
Atemnot. Der G-BA befristete seine Bewertung bis März 2025 und wird dann
weitere Daten mit einbeziehen.
Zum Hintergrund: Monoklonale Antikörper sind künstlich hergestellte, von einer
Mutterzelle kopierte Proteine. Sie erkennen bestimmte Eiweißstrukturen auf der
Oberfläche von Krebszellen, heften sich an sie und machen sie für das
Immunsystem des Körpers erkennbar.
Beschluss vom 20. Januar 2022
Kürzere Wartezeiten auf Beratungen zur frühen Nutzenbewertung
Die Zahl der frühen Nutzenbewertungen neu zugelassener Arzneimittelwirkstoffe
ist im G-BA im vergangenen Jahr auf ein neues Rekordhoch geklettert. Auch die
Zahl der Beratungsgespräche mit pharmazeutischen Herstellern im Vorfeld dieser
Bewertungen hat sich dadurch erhöht. 292-mal nutzten Pharmafirmen im Jahr 2021
die Möglichkeit der Beratung, das waren 33 Gespräche mehr als im Jahr zuvor.
Der G-BA unternahm im vergangenen Jahr große Anstrengungen, der Nachfrage
nachzukommen und das mit Erfolg: Von zuvor acht auf inzwischen ein bis drei
Monate hat sich der Terminvorlauf bis Ende 2021 reduziert. Zum jetzigen
Zeitpunkt ist die Anmeldung zur Beratung ohne Vorlauf möglich. Und bei
dringendem Bedarf - zum Beispiel bei Beratungen zu COVID-Arzneimitteln in der
jetzigen Pandemiesituation – werden in der Regel sehr kurzfristige Termine
angeboten. Auf der G-BA Website können sich Hersteller über freie Zeitfenster
informieren und sich dafür vormerken lassen.
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Methodenbewertung
Künstliche Befruchtung nach Kryokonservierung wird Kassenleistung
Nehmen GKV-Versicherte vor einer potentiell keimzellschädigenden Therapie (z.B.
vor einer Chemo- oder Strahlentherapie) eine Kryokonservierung von Keimzellen
oder Keimzellgewebe in Anspruch, ist auch eine später gegebenenfalls notwendige
künstliche Befruchtung eine GKV-Leistung. Der G-BA hat die Richtlinie über
künstliche Befruchtung entsprechend angepasst. Auch Jahre nach der Entnahme
können die eingefrorenen Ei- oder Samenzellen damit für eine künstliche
Befruchtung genutzt werden. Die Anpassung der Richtlinie war erforderlich, da
die künstliche Befruchtung ohne vorherige Kryokonservierung von Eizellen von
der hormonellen Stimulation bis zum Embryotransfer innerhalb eines Zyklusfalls
abgeschlossen werden muss.
Ansonsten gelten auch für die neu anspruchsberechtigten Versicherten die
gesetzlichen Voraussetzungen für eine künstliche Befruchtung: Es muss dafür
eine hinreichende Erfolgsaussicht bestehen. Es gelten die gesetzlichen
Altersgrenzen von mindestens 25 bis maximal 40 (Frauen) beziehungsweise 50
Jahren (Männer). Das beteiligte Paar muss verheiratet sein und es dürfen
ausschließlich Ei- und Samenzellen dieses Paares verwendet werden.
Für betroffene Frauen kommt als Methode der künstlichen Befruchtung der zuvor
kryokonservierten Eizellen ausschließlich die Spermieninjektion direkt in die
Eizelle infrage (Intracytoplasmatischen Spermieninjektion). Eine Befruchtung im
Reagenzglas (In-Vitro-Fertilisation) ist durch die Vorbehandlung der Eizellen
vor dem Einfrieren nicht mehr möglich. Der Beschluss des G-BA tritt nach
Prüfung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Nutzbar
ist die neue Leistung aber erst, wenn der Bewertungsausschuss dafür eine neue
bzw. angepasste Abrechnungsziffer vereinbart hat. Bis maximal 6 Monate nach
Inkrafttreten hat er dafür Zeit.
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Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 27.01.2022
