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G-BA aktuell Nr. 3/2021

G-BA aktuell Nr. 3/2021 (Gemeinsamer Bundesausschuss).

Arzneimittel, Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV), Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Zahnärztliche Behandlung, Innovationsausschuss Zolgensma: Bindung der ärztlichen Leistungerbringung an Studienteilnahme gilt erst ab Veröffentlichung des Studienprotokolls Die Einschränkung der Zolgensmatherapie im Rahmen einer...

Arzneimittel, Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV), Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Zahnärztliche Behandlung, Innovationsausschuss Zolgensma: Bindung der ärztlichen Leistungerbringung an Studienteilnahme gilt erst ab Veröffentlichung des
Studienprotokolls Die Einschränkung der Zolgensmatherapie im Rahmen einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung auf bestimmte Ärztinnen und Ärzte beginnt erst, wenn der G-BA die
Bestätigung des vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studienprotokolls
und des statistischen Analyseplans auf seinen Internetseiten veröffentlicht.
Der G-BA wird mit einer eigenen Meldung rechtzeitig mitteilen, wann dies der
Fall ist. Vor frühestens Oktober 2021 ist damit voraussichtlich nicht zu
rechnen. Bis dahin ist die Anwendung des Wirkstoffs nicht auf bestimmte
Leistungserbringer eingeschränkt, sofern sie die im November 2020 beschlossenen
Qualitätsstandards einhalten. Mit seiner Präzisierung reagierte der G-BA auf
Rückfragen aus der Versorgungspraxis. Im Februar 2021 hat er beschlossen, zu
Zolgensma® (Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec) eine anwendungsbegleitende
Datenerhebung durchzuführen und die Befugnis zur Leistungserbringung an die
Teilnahme zu binden. Mit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung können aus
der laufenden Versorgung der Patientinnen und Patienten mit einem atypisch
zugelassenen Arzneimittel aussagekräftige Daten zum Nutzen und Schaden gewonnen
werden.

Beschluss vom 6. Mai 2021

G-BA-Bewertungsverfahren zu Remdesivir läuft
Am 1. April 2021 ist beim G-BA das Nutzenbewertungsverfahren zu Remdesivir
(Handelsname: Veklury®) angelaufen. Bewertet wird der Wirkstoff zur Behandlung
von COVID-19-Erkrankungen bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, deren
Krankheitverlauf aufgrund einer Lungenentzündung eine zusätzliche
Sauerstoffzufuhr nötig macht. Am 1. Juli wird dazu die Nutzenbewertung des
IQWiG veröffentlicht; mit einer Beschlussfassung ist Mitte September 2021 zu
rechnen.

Veklury® hat am 3. Juli 2020 in der Europäischen Union im Rahmen eines
beschleunigten Verfahrens (eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens) eine
bedingte Zulassung erhalten. Eine solche bedingte Zulassung wird ausgesprochen,
wenn der Nutzen für Patienten die Risiken der Bereitstellung des Medikaments
überwiegt, obwohl weniger vollständige Daten vorliegen als normalerweise von
der Europäischen Arzneimittelagentur erwartet werden. Die Nutzenbewertung des
G-BA hat Einfluss auf den Preis, den das Medikament innerhalb der GKV ab dem
zweiten Jahr nach Markteintritt haben wird.

Bewertungsverfahren Remdesivir

Aktuelle Informationen des RKI zu Remdesivir

G-BA ermöglicht Verordnungen zur Mehrfachabgabe von Arzneimitteln
Das Verordnen einer erforderlichen Dauermedikation wird künftig einfacher.
Ärztinnen und Ärzte können bald zur Sicherung einer kontinuierlichen
Arzneimitteltherapie Verordnungen ausstellen, die nach der Erstabgabe bis zu
drei weitere Abgaben in der Apotheke erlauben. Dies sieht eine Änderung des §
11 der Arzneimittel-Richtlinie vor, die der G-BA am 15. April 2021 beschlossen
hat. Bis zu 365 Tage lang bleiben solche Verordnungen dann gültig. Wichtig
dabei: Ärztinnen und Ärzte müssen auf den (Teil-)Verordnungen Angaben zum
jeweiligen Beginn der Einlösefrist machen. Das soll verhindern, dass
Patientinnen und Patienten die gesamte Arzneimittelmenge in der Apotheke auf
einmal abholen und schützt damit auch vor Fehlanwendungen und Missbrauch. Mit
der Änderung setzte der G-BA eine Neuerung aus dem Masernschutzgesetz von 2020
um.

Der Beschluss enthält noch weitere redaktionelle Anpassungen. Unter anderem
wurden in § 11 die Belieferungszeiträume für Verordnungen von Arzneimitteln von
bisher einem Monat auf einen berechenbaren Algorithmus von 28 Tagen geändert
und damit den Hilfsmittel-Verordnungen angeglichen. Damit reagierte der G-BA
auch auf Hinweise aus der Versorgungspraxis. Der Beschluss liegt dem BMG zur
Prüfung vor und tritt erst nach Bundesanzeiger-Veröffentlichung in Kraft.

Beschluss vom 15. April 2021

Beträchtlicher Zusatznutzen für Wirkstoffkombination Cannabidiol/Clobazam
Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen sah der G-BA bei der
Neubewertung der Wirkstoffkombination Cannabidiol/Clobazam zur Behandlung von
epileptischen Krampfanfällen bei Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit
Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom. Bei beiden Krankheiten handelt es
sich um seltene Formen von Nervenschädigungen, die epileptische Anfälle
auslösen. Grundlage der Nutzenbewertung des G-BA sind zwei vom Hersteller
eingereichte randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studien bei Vergleich mit
Placebo. Die Häufigkeit sichtbarer Krampfanfälle (konvulsiver Anfälle) konnte
in der Kombinationstherapie mit Cannabidol um mehr als 50 Prozent reduziert
werden. Zudem verbesserte sich der Gesundheitszustand der Patientinnen und
Patienten signifikant häufiger. Diese Vorteile überwogen in der Gesamtbewertung
des G-BA den unerwünschten Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Atemwegs- und
Nervenerkrankungen, die vereinzelt auftraten. Grund für die erneute Bewertung
der Wirkstoffkombination zu beiden Krankheiten war eine kurze Befristung, da im
ersten Verfahren keine ausreichenden Daten für eine bestimmte Dosierung
eingereicht worden waren.

Beschluss vom 15. April 2021

ATMP und anwendungsbegleitende Datenerhebung: Neue Themenseiten sind online
Eine neue Themenseite zur qualitätsgesicherten Anwendung von ATMP (Advanced
Therapy Medicinal Products) hat der G-BA jetzt freigeschaltet. Der Erfolg
dieser neuartigen Gen- und Zelltherapeutika hängt in hohem Maß von einer
sachgerechten Anwendung ab. Im Auftrag des Gesetzgebers legt der G-BA hierzu
die Vorgaben fest. Die Themenseite erklärt, worum es dabei geht und verknüpft
alle Informationsquellen der G-BA-Website zu diesem Thema.

Auch zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung hat der G-BA vor kurzem eine
eigene Themenseite freigeschaltet. Anwendungsbegleitende Datenerhebungen werden
künftig eingesetzt, wenn die Studienlage zu einem neuen Arzneimittelwirkstoff
noch nicht sehr aussagekräftig ist, da die Patientengruppe sehr klein ist oder
ein völlig neuartiges Therapieprinzip zum Einsatz kommt.

Themenseite Qualitätsgesicherte Anwendung von ATMP

Themenseite Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Stimulantien bei obstruktiver Schlafapnoe künftig bedingt verordnungsfähig
Für den Verordnungsausschluss von Stimulantien gilt künftig eine weitere
Ausnahme. Bei Patientinnen und Patienten mit einer obstruktiven Schlafapnoe
(OSA), die unter einer übermäßigen Tagesschläfrigkeit leiden, können
Stimulantien künftig verordnet werden, wenn die fortdauernde und optimierte
Behandlung der Primärerkrankung OSA bislang noch keine zufriedenstellenden
Ergebnisse brachte. Die Behandlungsoptimierung umfasst dabei nicht nur die
Überdrucktherapie mit einer Atemmaske. Auch weitere Behandlungsalternativen
sind zu prüfen; beispielsweise ein Wechsel zu einer
Unterkieferprotrusionsschiene. Die angemessene Behandlung der Primärerkrankung
muss jedoch in jedem Fall beibehalten werden.

Hintergrund dieser Entscheidung des G-BA ist die Zulassung des Psychostimulans
Solriamfetol im Jahr 2020 in diesem Anwendungsbereich. Der Beschluss des G-BA
vom 15. April 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III wird
derzeit vom BMG geprüft und tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in
Kraft.

Beschluss vom 15. April 2021

Pressemitteilungen und Meldungen aus dem Bereich Arzneimittel
Frühe Nutzenbewertung: Freistellung von Reserveantibiotika geregelt (1. April
2021)

AMNOG: G-BA vergibt Aufträge ans IQWIG – Konzeptentwicklung und Nutzenbewertung
(1. April 2021)

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Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV)
ASV zu Kopf- oder Halstumoren und neuromuskulären Erkrankungen ist jetzt
möglich
Am 6. Mai 2021 sind die Anforderungen an die ambulante spezialfachärztliche
Versorgung von Kopf- oder Halstumoren und neuromuskulären Erkrankungen in Kraft
getreten. Die entsprechenden ASV-Teams sind grundsätzlich, nach Ablauf einer
zweimonatigen Frist nach Eingang ihrer Anzeige bei den zuständigen erweiterten
Landesausschüssen, zur Teilnahme an der ASV berechtigt und können mit der
Patientenversorgung beginnen.

Die ASV ist ein besonderes Versorgungsangebot für Patientinnen und Patienten,
die an einer seltenen Erkrankung oder einer Erkrankung mit besonderem
Krankheitsverlauf leiden. Interdisziplinäre Teams in Praxen und Kliniken
übernehmen gemeinsam die ambulante spezialfachärztliche Versorgung.

Beschluss zu den Kopf- oder Halstumoren (in Kraft seit 6. Mai 2021)

Beschluss zu den neuromuskulären Erkrankungen (in Kraft seit 6. Mai 2021)

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Methodenbewertung
Matrixassoziierte autologe Chrondrozytenimplantation am Kniegelenk: Bewertung
nun auch für die ambulante Versorgung
Die matrixassoziierte autologe Chrondrozytenimplantation (M-ACI) am Kniegelenk
– ein zweistufiges operatives Verfahren zur Behandlung von Knorpelschäden –
wird nun auch für die vertragsärztliche Versorgung vom G-BA bewertet.
Beschädigter Knorpel im Knie wird bei diesem Verfahren durch natürliches
Zellmaterial ersetzt, das zuvor im Labor aus arthroskopisch entnommenen
patienteneigenen Knorpelzellen kultiviert wurde. Die Zellen werden bei der
M-ACI in einer Trägersubstanz (Matrix) aus bestimmten Biomaterialien fixiert
und in die defekte Knorpelzone eingebracht. Aufgrund der zunächst schlechten
Studienlage hatte der G-BA die Bewertung zu allen Verfahren der autologen
Chrondrozytenimplantation lange aussetzen müssen. Im Juni 2019 ist sie für den
stationären Bereich wieder angelaufen. Wie das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) inzwischen zeigen konnte, hat
sich die Evidenzlage zur autologen Chrondrozytenimplantation deutlich
verbessert. Auf dieser Basis setzt der G-BA seine Beratungen nun fort.
Voraussichtlich im II. Quartal 2022 ist mit der Beschlussfassung zu rechnen.

Beschluss vom 15. April 2021

Pressemitteilungen und Meldungen aus dem Bereich Methodenbewertung
Screening auf Lungenkrebs: G-BA leitet Beratungsverfahren erst mit
Rechtsverordnung ein (30. April 2021)

Versicherteninformation zum nichtinvasiven Pränataltest auf Trisomien: G-BA
leitet breites Stellungnahmeverfahren ein (15. April 2021)

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Qualitätssicherung
Neue Patienteninformationen zu neun QS-Verfahren
Zu allen Eingriffen, zu denen es datengestützte Qualitätssicherungsverfahren
gibt, erstellt der G-BA Patienteninformationen. Sie erklären das Verfahren und
beschreiben die Vorkehrungen zum Datenschutz. Kliniken und Praxen, die diese
Eingriffe durchführen, können sie für ihre Patientenaufklärung nutzen. Folgende
neue Patienteninformationen stehen auf der G-BA-Website zum Ausdruck bereit:

Datenerhebung Ambulant erworbene Pneumonie
(pdf 133.30 kB)
Datenerhebung Dekubitusprophylaxe
(pdf 175.61 kB)
Datenerhebung Gynäkologische Operationen
(pdf 107.02 kB)
Datenerhebung Hüftgelenkversorgung
(pdf 91.76 kB)
Datenerhebung Versorgung mit Herzschrittmachern und implantierbaren
Defibrillatoren
(pdf 92.36 kB)
Datenerhebung Karotis-Revaskularisation
(pdf 94.35 kB)
Datenerhebung Knieendoprothesenversorgung
(pdf 172.91 kB)
Datenerhebung Mammachirurgie
(pdf 163.95 kB)
Datenerhebung Perinatalmedizin
(pdf 124.70 kB)
Berichte 2020 zum Klärenden Dialog mit Perinatalzentren veröffentlicht
Den mittlerweile fünften Bericht zum Klärenden Dialog hat der G-BA mit einem
Kommentar zur Veröffentlichung freigegeben. Darin informieren die
Lenkungsgremien auf Landesebene, wie viele Krankenhäuser 2019 gemeldet haben,
dass sie die Vorgaben zur pflegerischen Versorgung besonders kleiner
Frühgeborener mit einem Geburtsgewicht von unter 1500 g streckenweise nicht
erfüllen konnten. Diesmal waren es 189 (im Jahr 2018, 183) der bundesweit 213
Perinatalzentren. Mit 158 der betroffenen Perinatalzentren trafen die
Lenkungsgremien Zielvereinbarungen, in 31 Fällen war dies nicht erforderlich.
Trotz der leicht gestiegenen Gesamtzahl zeigen die Berichte, dass die
Erfüllungsquote der pflegerischen Versorgung innerhalb der meisten
Perinatalzentren gestiegen ist. Allerdings führt die Vorgabe, nicht mehr als
zwei Schichten hintereinander von den geforderten Personalschlüsseln
abzuweichen, nach wie vor zu Umsetzungsschwierigkeiten.

Beschluss vom 15. April 2020

Pressemitteilungen aus dem Bereich Qualitätssicherung
Corona-Pandemie: Ausnahmen bei der Qualitätssicherung für Kliniken werden
verlängert (1. April 2021)

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Zahnärztliche Behandlung
Systematische Parodontitis-Behandlung: Besondere Regelungen für vulnerable
Versicherte
Vulnerable Gruppen und Menschen mit Behinderungen haben künftig Anspruch auf
eine bedarfsgerecht angepasste Parodontitis-Behandlung. Dazu hat der G-BA seine
Behandlungs-Richtlinie ergänzt. Voraussichtlich am 1. Juli 2021 tritt die
Änderung in Kraft. Anspruchsberechtigt für modifizierte Leistungen sind
Pflegebedürftige und Bezieher/innen von Eingliederungshilfe, bei denen die
Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene nicht oder nur eingeschränkt
möglich ist, die bei einer Behandlung eine Allgemeinnarkose benötigen oder bei
denen keine oder nur eine eingeschränkte Kooperationsfähigkeit besteht. Die
bedarfsgerecht angepasste Parodontitis-Behandlung ist bei dieser
Patientengruppe nicht eigens genehmigungspflichtig, sondern muss der
Krankenkasse lediglich angezeigt werden.

Bei Patientinnen und Patienten, die eine Behandlung in Allgemeinnarkose
benötigen, können Zahntaschen ab einer Sondierungstiefe von 6 mm in
Ausnahmefällen auch in einem chirurgisch offenen Verfahren gereinigt und
versorgt werden.

Der Behandlung schließt sich – wie bei allen anderen Patienten auch – über
einen Zeitraum von zwei Jahren eine strukturierte Nachsorge mit Reinigung der
oberhalb und unterhalb des Zahnfleischsaums liegenden Flächen an allen Zähnen
an. Bei vulnerablen Patientinnen und Patienten ist sie einmal im
Kalenderhalbjahr mit einem generellen Mindestabstand von 5 Monaten vorgesehen.
Der jetzt getroffene Beschluss ergänzt die noch nicht in Kraft getretene
Erstfassung der PAR-Richtlinie vom 17. Dezember 2020, mit der der G-BA die
systematische Behandlung der Parodontitis neu geregelt hat.

Beschluss vom 6. Mai 2021

[...]

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 12.05.2021

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erschienen am Mittwoch, 12.05.2021