G-BA konkretisiert Begriff eines Verbandmittels in Abgrenzung zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung
G-BA konkretisiert Begriff eines Verbandmittels in Abgrenzung zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Auftrag des Gesetzgebers konkretisiert, welche Produkte unter den Begriff eines Verbandmittels fallen und damit weiterhin unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Nach Auffassung des G-BA können zu den Verbandmitteln
auch Produkte mit ergänzenden Eigenschaften gezählt werden, die die natürliche
Wundheilung unterstützen, indem sie die Wunde beispielsweise feucht halten. Von
den Verbandmitteln abgegrenzt werden die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung,
die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise
aktiv Einfluss auf die Wundheilung nehmen können. Nach Prüfung des
medizinischen Nutzens durch den G-BA können auch diese Produkte
verordnungsfähig werden. Die Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie zu dieser
Abgrenzungsfrage beschloss der G-BA am Donnerstag in Berlin.
„Die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung
trägt dem Willen des Gesetzgebers Rechnung, die Patientensicherheit und
Qualität bei der Wundversorgung zu stärken: Produkte, die eine eigenständige
therapeutische Wirkung entfalten, müssen zukünftig vom G-BA auf ihren
medizinischen Nutzen hin überprüft werden. Nur wenn sie der Wundheilung
nachweislich nutzen, können sie verordnet werden. Verbandmittel bleiben
hingegen weiterhin unmittelbar verordnungsfähig“, erläuterte Prof. Josef
Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des
Unterausschusses Arzneimittel.
Unmittelbar verordnungsfähige Verbandmittel: Eineindeutige Verbandmittel und
Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften
Zur Gruppe der eineindeutigen („klassischen“) Verbandmittel gehören
beispielsweise Produkte wie Kompressionsbinden und Saugkompressen. Diese
Produkte dienen ausschließlich dazu, Wunden zu bedecken, Wundflüssigkeit
aufzusaugen oder – in Form individuell erstellter Verbände – Körperteile zu
stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Verordnungsfähig ist
zudem das benötigte Fixiermaterial wie Heftpflaster oder Verbandklammern. In
der neuen Anlage Va Teil 1 der Arzneimittel-Richtlinie werden die
Produktgruppen abschließend bestimmt.
Zur Gruppe der Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften zählen
beispielsweise reinigende oder feucht haltende Produkte wie Hydrofasern,
Produkte mit antiadhäsiven Eigenschaften wie Salbenkompressen, reinigende oder
geruchsbindende Produkte wie aktivkohlehaltige Wundauflagen sowie reinigende
oder Wundexsudat-bindende/antimikrobielle Produkte wie sogenannte
Superabsorber (Kompressen). Ein weiteres Beispiel für Verbandmittel mit
ergänzenden Eigenschaften sind silberhaltige Wundauflagen, sofern das Silber
keinen direkten Wundkontakt hat oder antimikrobiell wirkende Silberionen nicht
in die Wunde abgegeben werden. Produkte dieser Kategorie erzielen zusätzlich
zur Wirkung eines „klassischen“ Verbandmittels – Bedecken, Aufsaugen,
Stabilisieren, Immobilisieren, Komprimieren – durch ihre ergänzenden
Eigenschaften eine möglichst physiologische und damit die natürliche
Wundheilung unterstützende Umgebung, ohne dabei eine auf pharmakologischer,
immunologischer oder metabolischer Wirkweise beruhende therapeutische Wirkung
zu entfalten. In der neuen Anlage Va Teil 2 der Arzneimittel-Richtlinie werden
Regelbeispiele für Produktgruppen von Verbandmittel mit ergänzenden
Eigenschaften aufgeführt.
Verordnungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung –
Antragsverfahren und gesetzliche Übergangsregelung
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die nicht unter die Begrifflichkeit der
unmittelbar verordnungsfähigen Verbandmittel fallen, sind dadurch
gekennzeichnet, dass sie durch einen oder mehrere Bestandteile eine auf
pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkweise beruhende
therapeutische Wirkung entfalten können und somit einen aktiven Einfluss auf
die Wundheilung nehmen können. Die Hauptwirkung im Sinne der neuen
Richtlinienbestimmungen liegt dann nicht mehr im Bedecken der Wunde, Aufsaugen
des Wundsekretes oder Stabilisieren, Immobilisieren oder Komprimieren von
Körperteilen. Anlage Va Teil 3 der Arzneimittel-Richtlinie soll zukünftig eine
beispielhafte Zusammenstellung von Produktgruppen enthalten, deren zugehörige
Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung anzusehen sind.
Medizinprodukte, die zur Kategorie „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“
gehören, können auch zukünftig verordnet werden – allerdings ist dies erst nach
Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA möglich. Ein solches
Prüfverfahren ist für anderweitige arzneimittelähnliche Medizinprodukte bereits
etabliert: Hersteller können zur Prüfung der Verordnungsfähigkeit in
medizinisch notwendigen Fällen einen Antrag zur Aufnahme in die Übersicht der
verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anlage V der Arzneimittelrichtlinie)
stellen.
Um in der Zeit zwischen dem Inkrafttreten der neuen Verbandmittel-Regelungen
und einer Anerkennung der Verordnungsfähigkeit für sonstige Produkte zur
Wundbehandlung etwaige Versorgungslücken zu vermeiden, hat der Gesetzgeber eine
Übergangsregelung vorgesehen: Bis zwölf Monate nach dem Inkrafttreten des
Beschlusses haben Versicherte weiterhin Anspruch auf Versorgung mit sonstigen
Produkten zur Wundbehandlung. Voraussetzung ist laut Gesetzgeber, dass es sich
um Produkte handelt, die bereits vor dem 11. April 2017 zulasten der
Krankenversicherung erbracht werden konnten.
Zur Weiterentwicklung der Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten
zur Wundbehandlung wird der G-BA entsprechende Entscheidungsgrundlagen sowie
Formulare für Medizinproduktehersteller in seine Verfahrensordnung aufnehmen.
Inkrafttreten
Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt und tritt
nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Hintergrund – Regelungen zur Abgrenzung von verordnungsfähigen Verbandmitteln
zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung
Versicherte haben auch weiterhin einen uneingeschränkten, das heißt nicht dem
Bewertungsvorbehalt durch den G-BA unterliegenden, Anspruch auf Versorgung mit
medizinisch notwendigen Verbandmitteln. Mit Einführung des § 31 Abs. 1a SGB V
wurde der Begriff eines Verbandmittels durch den Gesetzgeber erstmalig
konkretisiert. Diese Konkretisierung ist mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in
der Arzneimittelversorgung (GSAV) nochmals weiterentwickelt worden. Der G-BA
ist beauftragt, das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen
Produkten zur Wundversorgung zu regeln.
Der Gesetzgeber definiert in § 31 Abs. 1a SGB V Verbandmittel wie folgt:
Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht,
oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von
oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die
Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend
weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen,
beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend,
antimikrobiell oder metallbeschichtet ist.
Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an
Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach
verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu
komprimieren.
Der G-BA wurde mit dem GSAV beauftragt, bis zum 31. August 2020 das Nähere zur
Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zu
regeln.
Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 20.08.2020
