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G-BA konkretisiert Verfahren zu anwendungsbegleitender Datenerhebung - Gentherapie Zolgensma erster Fall myDRG Stellenmarkt Gesundheitswesen

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G-BA konkretisiert Verfahren zu anwendungsbegleitender Datenerhebung - Gentherapie Zolgensma erster Fall

G-BA konkretisiert Verfahren zu anwendungsbegleitender Datenerhebung - Gentherapie Zolgensma erster Fall (Gemeinsamer Bundesausschuss).

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Grundzüge des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Grundzüge des Verfahrens zur
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung für die
Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter
außergewöhnlichen Umständen und von Arzneimitteln für seltene Leiden, den
sogenannten Orphan Drugs, festgelegt. Eine entsprechende Ergänzung seiner
Verfahrensordnung, die zunächst vom Bundesministerium für Gesundheit zu
genehmigen ist, beschloss der G-BA am Donnerstag in Berlin.

Bei diesen Arzneimitteln liegen zum Zeitpunkt der Zulassung zum Teil noch keine
vollständigen klinischen Daten zur Beurteilung des Zusatznutzens vor. Ziel der
anwendungsbegleitenden Datenerhebung ist es deshalb, vorhandene Wissenslücken
zu schließen und gleichzeitig Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen
Krankenversicherung die betreffenden Arzneimittel schnell zur Verfügung zu
stellen, damit möglichst früh eine bessere Datenbasis zur Bewertung des
Zusatznutzens geschaffen werden kann.

„Aus Gründen der Patientensicherheit ist es gerade bei Arzneimitteln, die trotz
schwacher Studienlage unter atypischen Umständen zugelassen worden sind, von
immenser Bedeutung, dass eine Datenerhebung zur weiteren Beurteilung des
Nutzens oder Schadens möglichst früh beginnt und die Anwendung der Therapie
auch an die Behandlungseinrichtungen gebunden wird, die an der Datenerhebung
mitwirken. Für Zolgensma, eine erst kürzlich zugelassene Gentherapie gegen
spinale Muskelatrophie, hat der G-BA heute erstmals die Erforderlichkeit einer
anwendungsbegleitenden Datenerhebung festgestellt, da bislang keine
aussagekräftigen Daten für die Beurteilung des langfristigen Nutzens oder
Schadens der Behandlung vorliegen und vergleichende Daten zu
Therapiealternativen fehlen. Der G-BA hat in diesem Fall das Institut für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit den Vorbereitungen für
eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beauftragt“, so Prof. Josef Hecken,
unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses
Arzneimittel.

Die anwendungsbegleitenden Datenerhebungen oder Auswertungen zum Zweck der
Nutzenbewertung auf Kosten des pharmazeutischen Herstellers kann der G-BA
frühestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des entsprechenden
Arzneimittels verlangen.

Ablauf des neuen Verfahrens
Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gliedert
sich in folgende Schritte:

Beurteilung der Erforderlichkeit einer Datenerhebung und Verfahrenseinleitung
Für die Beurteilung, ob eine Datenerhebung erforderlich ist, werden neben
Informationen aus Studienberichten unter anderem Informationen über die
möglichen Evidenzlücken aus dem Zulassungsverfahren des Arzneimittels
herangezogen, die der G-BA im fachlichen Austausch mit dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-​Ehrlich-Institut (PEI)
erhält. Dieser Austausch dient auch dazu abzugleichen, ob bereits laufende und
geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel zu berücksichtigen sind,
insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der
Zulassungsbehörden ergeben, um doppelte Datenerhebungen zu vermeiden.

Stellt das Beschlussgremium des G-BA, das Plenum, fest, dass eine
anwendungsbegleitende Datenerhebung erforderlich ist, wird der Unterausschuss
Arzneimittel mit der Vorbereitung eines Konzeptentwurfs beauftragt. Die
Konzeptvorbereitung soll grundsätzlich innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen
sein.

Mit der Bekanntgabe der geplanten Forderung einer anwendungsbegleitenden
Datenerhebung erstellt der G-BA oder das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des G-BA die
wissenschaftliche Ausarbeitung des Konzeptentwurfs. Folgende Punkte sollen
darin enthalten sein: die Anforderungen an Art, Dauer und Umfang der
Datenerhebung, die Fragestellung, die Gegenstand der Datenerhebung und
Auswertungen sein soll, einschließlich der zu erfassenden patientenrelevanten
Endpunkte, die Methodik der Datenerhebung sowie der Auswertung durch den
pharmazeutischen Unternehmer.

Einleitung eines Beteiligungsverfahrens und Vorbereitung des Konzepts für die
Anforderungen an eine anwendungsbegleitende Datenerhebung unter Beteiligung
sachverständiger Stellen
Der Konzeptentwurf wird den zu beteiligenden Stellen, darunter den
Bundesoberbehörden BfArM und PEI, den wissenschaftlich-​medizinischen
Fachgesellschaften, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, dem
betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sowie, falls erforderlich, weiteren
einzubindenden sachverständigen Personen und Organisationen, beispielsweise
Registerbetreibern zugeleitet. Ihre schriftliche Äußerung zum Konzeptentwurf
sollen die zu beteiligenden Stellen innerhalb von vier Wochen an den G-BA
übersenden. Die sachverständigen Stellen können auch in Form eines
Fachaustauschs an den Beratungen des Unterausschusses zur Erstellung eines
Konzepts beteiligt werden. Alle Äußerungen werden in die Konzepterstellung
einbezogen.

Beschluss über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
Per Plenumsbeschluss legt der G-BA fest, ob er vom pharmazeutischen Unternehmer
eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertungen fordert. Er legt
darin die Vorgaben an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und die
Auswertungen anhand des zuvor erstellten Konzepts fest. Darüber hinaus bestimmt
er die Zeitpunkte für die Überprüfung der Datenerhebung und für die Abgabe der
Auswertungen in Form eines Dossiers, die für die Durchführung einer erneuten
Nutzenbewertung benötigt werden.

Um vollständige und valide Daten aus der Versorgung von Versicherten mit dem
entsprechenden Arzneimittel zu erhalten, kann der G-BA die Versorgung mit
diesen Arzneimitteln auf Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten
anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle 18 Monate, überprüft der
G-BA, ob die Datenerhebung durchgeführt wird oder nicht mehr durchgeführt
werden kann, ob sie hinreichende Belege für eine erneute Nutzenbewertung
erbringen wird oder ob Bedarf für Anpassungen an den Vorgaben des Beschlusses
besteht.

Hintergrund
Die Verfahrensordnung regelt die Entscheidungsverfahren des G-BA in allgemeiner
Form sowie die für bestimmte Entscheidungen geltenden speziellen Regelungen.
Der G-BA wurde in § 35a Abs. 3b SGB V beauftragt, das Nähere zum Verfahren der
Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen in
seiner Verfahrensordnung festzulegen. Der Auftrag geht zurück auf eine Änderung
des SGB V durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
(GSAV) sowie das Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV-​FKG).

Quelle: href='https://www.mydrg.de/k/a4Q' title='G-BA konkretisiert Verfahren zu
anwendungsbegleitender Datenerhebung - Gentherapie Zolgensma erster
Fall'>Gemeinsamer Bundesausschuss
, 16.07.2020

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erschienen am Freitag, 17.07.2020
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