Methoden mit risikoreichen Medizinprodukten: Krankenhäusern und Herstellern stehen neue Formulare zur Verfügung
Methoden mit risikoreichen Medizinprodukten: Krankenhäusern und Herstellern stehen neue Formulare zur Verfügung (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Verfahren nach § 137h SGB V – also die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse – auf seiner Website zwei neue Formulare veröffentlicht. Überarbeitet worden ist zum
einen das Formular, das Krankenhäuser bei der Informationsübermittlung an den
G-BA nutzen, wenn sie neben den Fallpauschalen erstmals ein Zusatzentgelt zur
Finanzierung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB)
beantragen. Zum anderen ist das Formular neu, mit dem Hersteller und
Krankenhäuser eine Beratung zu den Voraussetzungen des Bewertungsverfahrens
anfordern können. Hintergrund der Überarbeitungen ist das Inkrafttreten der
Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) vom 26. Mai 2021, deren Regelungen
nun nachvollzogen wurden. Die neuen Formulare sind ab sofort zu verwenden.
Zur Informationsübermittlung an den G-BA ist ein Krankenhaus gesetzlich
verpflichtet, sobald es beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus
(InEK) eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode stellt, deren technische
Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse
beruht. Inhaltlich geht es um Informationen zum Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse der Methode und der Anwendung des Medizinprodukts, also um Daten
zum klinischen Nutzen und zu durchgeführten klinischen Studien.
Zur Frage, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V
vorliegen, können sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller beim G-BA
bereits im Vorfeld des Verfahrens beraten lassen. Im Rahmen dieses
Beratungsangebots kann der G-BA einen rechtlich verbindlichen Beschluss darüber
fassen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vorliegen.
Der Beschluss des G-BA zur Überarbeitung der Formulare zur
Informationsübermittlung und zur Anforderung einer Beratung ist am 29. August
2021 in Kraft getreten.
Ausführliche Informationen zum Thema sind auf der Website des G-BA zu finden:
Verfahren nach § 137h SGB V
Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 30.08.2021
