Vakuumtherapie: Hinweis auf Nutzen bei primärer Wundheilung
Vakuumtherapie: Hinweis auf Nutzen bei primärer Wundheilung - OP-Wunden schließen sich häufiger und schneller, Infektionen sind seltener (IQWiG).
OP-Wunden schließen sich häufiger und schneller, Infektionen sind seltener / 23% der Daten weiter unter Verschluss Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seinen zweiten Abschlussbericht zur Nutzenbewertung der Vakuumversiegelungstherapie (VVS) bei Wunden
vorgelegt. Gegenstand ist die intendierte primäre Wundheilung, also die Behandlung von Wunden, wie sie
typischerweise bei einer Operation entstehen. Das Institut bescheinigt der
VVS-Methode hier einen Hinweis auf einen höheren Nutzen im Vergleich zur
herkömmlichen Wundversorgung.
Bei beiden Bewertungen hat das Institut das Ergebnis herabgestuft, weil
Studiendaten fehlen und die Aussagesicherheit deshalb vermindert ist. Denn die
fehlenden Daten könnten den Nutzen oder den Schaden größer oder kleiner
erscheinen lassen (Publikationsbias).
Unterdruck soll Durchblutung erhöhen
Bei der VVS wird die Wunde luftdicht mit einem Verband abgedeckt, an den über
einen dünnen Schlauch eine Pumpe angeschlossen ist. Diese saugt ständig
Wundflüssigkeit ab, wodurch im Wundbereich ein Unterdruck entsteht. Dies soll
die Durchblutung der Wunde erhöhen. Zudem bleibt die Wunde feucht, was die
Heilung ebenfalls fördern soll.
Die VVS wird unter anderem bei schwer heilenden oder großflächigen Wunden
eingesetzt, etwa bei Patientinnen und Patienten mit einem Dekubitus
(Wundliegen) oder nach einer Operation. Von einer intendierten primären
Wundheilung sprechen Fachleute dann, wenn die Wundränder bündig anliegen und
zusammengenäht werden können, wie es etwa nach einer Operation der Fall ist.
Bei der sekundären Wundheilung muss sich dagegen Gewebe neu bilden, die Wunde
sich zusammenziehen oder Haut transplantiert werden.
Studienteilnehmer überwiegend mit Risikofaktoren
Für den Abschlussbericht zur primären Wundheilung standen dem Institut
verwertbare Daten aus insgesamt 45 randomisierten kontrollierten Studien zur
Verfügung. Untersucht wurden Wunden infolge einer Operation vor allem in der
Geburtshilfe, in der Bauch-, Gefäß- und Herzchirurgie sowie in der
Endoprothetik (Gelenkersatz).
An diesen Studien teilgenommen hatten insgesamt 6981 Patientinnen und
Patienten. Bei den meisten von ihnen war eine erschwerte Wundheilung zu
erwarten, weil sie mindestens einen Risikofaktor aufwiesen, etwa Adipositas
(Fettleibigkeit) oder Diabetes mellitus.
Vorteil bei Infektionen und Wundverschluss
Der Standardversorgung überlegen zeigt sich die VVS in Hinblick auf
Infektionen. Sie traten an den Wunden seltener auf. Allerdings legen
Informationen aus den Studien nahe, dass dieser Unterschied zwischen den
Behandlungsgruppen überwiegend durch leichte, nicht durch schwere Infektionen
zustande kommt. Dazu passt, dass sich die höhere Infektionsrate in der
Vergleichsgruppe auch nicht in einem längeren Klinikaufenthalt niederschlägt.
Beim Zielkriterium Wundverschluss zeigen sich Vorteile zugunsten der VVS: Mehr
Wunden heilen und der Prozess verläuft schneller. Allerdings ist die
Aussagesicherheit der Studien hierzu noch geringer als bei den Infektionen.
Bei den übrigen Endpunkten (unter anderem bei Sterblichkeit, Schmerzen,
Lebensqualität) zeigen die Studien keine relevanten Unterschiede in Hinblick
auf einen Nutzen oder Schaden der VVS. Insgesamt konstatiert das IQWiG einen
Hinweis auf einen höheren Nutzen.
Schärfere Transparenzregeln bei Medizinprodukten nötig
„Seit mehr als 20 Jahren wird die Vakuumversiegelungstherapie (VVS) bei Wunden
in Kliniken eingesetzt, über 100 Studien wurden abgeschlossen. Dennoch sind
Aussagen zu Nutzen und Schaden zum Teil unsicher, weil Studienverantwortliche
Ergebnisse unter Verschluss halten. Dabei wurden einige Studien bereits vor
über 10 Jahren abgeschlossen“, kommentiert IQWiG-Ressortleiter Stefan
Sauerland.
Das Institut hält die Transparenzregeln für klinische Studien mit
Medizinprodukten deshalb weiterhin für nicht ausreichend und fordert, die
gleichen Anforderungen zu stellen wie bei Arzneimitteln.
Quelle: IQWiG, 07.08.2019
