Auch für neue CAR-T-Zelltherapie gelten qualitätssichernde Anforderungen des G-BA
Auch für neue CAR-T-Zelltherapie gelten qualitätssichernde Anforderungen des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute das neue Krebsmedikament mit
dem Handelsnamen Tecartus bewertet und zugleich entschieden, dass für diese
CAR-T-Zelltherapie die bereits beschlossenen qualitätssichernden Anforderungen
bei der Behandlung von B-Zell-Neoplasien (bösartige Erkrankungen des
Lymphsystems) mit CAR-T-Zellen angewendet werden sollen. Für medizinische
Einrichtungen, die Tecartus verwenden möchten, gelten zukünftig diese hohen
Qualitätsstandards.
Bei Gentherapien wie Tecartus werden den Patientinnen und Patienten Immunzellen
(T-Zellen) entnommen, gentechnologisch verändert und wieder zugeführt. Dank der
im Labor angeregten Bildung von chimären Antigenrezeptoren (CAR) können die
T-Zellen Krebszellen erkennen und bekämpfen.
Tecartus (Wirkstoff: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen) kann
beim Mantelzelllymphom eingesetzt werden, das zur Gruppe der B-Zell-Neoplasien
gehört.Da es sich bei Tecartus um ein Arzneimittel zur Behandlung eines
seltenen Leidens handelt (Orphan Drug), hat der G-BA nach Zulassung und
Markteintritt das Ausmaß des therapeutischen Zusatznutzens auf Basis der
Zulassungsstudien ohne zweckmäßige Vergleichstherapie bewertet. Im Ergebnis
konnte der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens heute per Beschluss nur in die
Kategorie „nicht quantifizierbar“ einstufen, da die Studien– wie bei anderen
CAR-T-Zellprodukten auch– noch nicht aussagekräftig genug sind. Mit den
zeitgleich beschlossenen Qualitätsstandards sollen die besten Voraussetzungen
für eine erfolgreiche Behandlung der Patientinnen und Patienten sichergestellt
werden.
Sicherstellung einer qualitätsgesicherten Anwendung
Wesentliche Punkte der qualitätssichernden Mindestanforderungen an
CAR-T-Zelltherapien von B-Zell-Neoplasien betreffen die Infrastruktur der
medizinischen Einrichtung, die vorhandene pflegerische und fachärztliche
Behandlungskompetenz sowie die Erfahrungen mit diesen neuartigen Zelltherapien.
Ziel ist eine gesicherte Indikationsstellung, da die Nutzen-Risiko-Abwägung für
jede Patientin und jeden Patienten anders aussehen kann, sowie eine optimale
komplikationsfreie Behandlung und Nachsorge. Weitere qualitätssichernde
Vorgaben betreffen die Aufbereitung und Verabreichung der CAR-T-Zellen, da
durch eine falsche Handhabung der Produkte der mögliche Therapieerfolg
eingeschränkt werden kann.
Inkrafttreten
Der Beschluss zum Anwendungsbereich der qualitätssichernden Anforderungen tritt
nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Das Ergebnis der
Zusatznutzenbewertung ist unmittelbar mit Veröffentlichung auf der Website des
G-BA gültig.
Hintergrund: Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für die Behandlung
von B-Zell-Neoplasien mit Hilfe von CAR-T-Zellprodukten
Qualitätssichernde Anforderungen für die Behandlung von B-Zell-Neoplasien mit
Hilfe bestimmter CAR-T-Zellprodukte hat der G-BA mit Beschlüssen bereits
festgelegt. CAR-T-Zellen sind Gentherapeutika, die aufgrund ihrer besonderen
Herstellung und Wirkweise zur Gruppe der Arzneimittel für neuartige Therapien
(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) gehören. Alle
ATMP-Qualitätsanforderungen werden perspektivisch in der neuen Richtlinie zu
Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige
Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie –
ATMP-QS-RL) geregelt.
Bei der Bewertung des therapeutischen Zusatznutzens von CAR-T-Zellprodukten
greift die gesetzliche Privilegierung von Orphan Drugs: Bis zum Erreichen einer
Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro gilt der Zusatznutzen als belegt. Der
Hersteller muss dem G-BA keine Nutzennachweise im Verhältnis zur
Vergleichstherapie vorlegen.
Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 05.08.2021
