Implantateregister Errichtungsgesetz EIRD Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland
Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz - EIRD) (Bundesministerium f. Gesundheit, PDF, 736 kB).
Mit einem neuen Register sorgt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn für mehr Transparenz und Sicherheit bei Implantaten. Die erfassten Daten (zum Beispiel zur Funktionsdauer der Implantate) ermöglichen die Bewertung der Qualität der Implantate und der
implantierenden Einrichtungen.
Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit.
Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat. Wenn wir
Probleme mit einem Produkt feststellen, können wir dann schnell abfragen, ob es
ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn
Bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt können betroffene Patientinnen
und Patienten in Zukunft schneller informiert werden. Außerdem schafft das
Register Transparenz über die Haltbarkeit und Qualität der Produkte und die
Versorgungsqualität in den Kliniken und hilft damit, die medizinische
Versorgung bei Implantationen weiter zu verbessern.
Wesentliche Regelungen:
Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das
Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private
Krankenversicherungen und alle Patientinnen und Patienten verpflichtend.
Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des
Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung
oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten
sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor.
Es sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel
jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung
an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet.
Es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden
Registern geregelt.
Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt
jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die
Entgegennahme der Meldung durch das Register ab und wird durch Rechtsverordnung
konkretisiert.
Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate
ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können.
Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.
Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die
alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
wird als Registerstelle die zentrale Datensammlung übernehmen. Die
Anschubfinanzierung erfolgt durch den Bund, der laufende Betrieb wird durch
Entgelte finanziert.
Quelle: Bundesministerium f. Gesundheit, 03.04.2019
