EU-Medizinprodukteverordnung gefährde die Patientenversorgung
Krankenhausgesellschaft sieht dringenden Handlungsbedarf, da die EU-Medizinprodukteverordnung die Versorgung von Patienten gefährde (DKG).
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) fordert die Europäische Kommission und deren Präsidentin Ursula von der Leyen auf, dringend die Medical Device Regulation (MDR) – die erst seit einem Jahr geltende Regulierungsverordnung für Medizinprodukte – zu überarbeiten. Die Zeit drängt, denn die neue
Regulierung führt schon jetzt zu einer bedrohlichen Unterversorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten. Bereits der Rat der EU-Gesundheitsministerinnen und -minister
am 14. Juni muss für dieses Anliegen genutzt werden. Die DKG appelliert damit
auch an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, die Initiative zu ergreifen.
„Gut gemeint ist nicht gut gemacht“, erklärt der DKG-Vorstandsvorsitzende Dr.
Gerald Gaß. „Was zur Sicherung der Medizinproduktequalität im Sinne der
Patientinnen und Patienten gedacht war, hat sich in der Praxis als
bürokratisches Monster entpuppt. Zahlreiche Medizinprodukte hängen nun in der
Bearbeitungsschleife fest, wenn sie die Hersteller nicht gleich vom Markt
genommen haben. Die Folge sind schon jetzt deutlich spürbare und gefährliche
Lieferengpässe in den Krankenhäusern. Wir haben uns deshalb mit einem Brief
gemeinsam mit medizinischen Fachverbänden an die Kommissionspräsidentin und die
Abgeordneten gewandt, um hier schnellstmöglich eine Veränderung zu erreichen“,
so Gaß. Denn die Lieferengpässe führen schon jetzt zu akuten Gefährdungen, etwa
durch fehlende OP-Instrumente, für die es keine oder nur unzureichende
Alternativen gibt. Besonders dramatisch stellt sich die Situation für
Neugeborene mit Herzfehlern dar. Die für sie bislang verwendeten Ballonkatheter
sind bereits vom Markt verschwunden. Die Krankenhäuser sind hier auf
Lagerbestände und eine einzige nur unzureichende Alternative angewiesen. Auch
bei anderen Medizinprodukten versuchen die Kliniken nun so gut es geht ihre
Lagerbestände mit noch auf dem Markt befindlichen Waren zu füllen, da sie
weiter verschärfende Engpässe in den kommenden Monaten befürchten. Hunderte
Produkte sind bereits heute nicht mehr erhältlich, wie eine DKG-Umfrage im
April ergab.
Problematisch ist vor allem, dass bereits zertifizierte Medizinprodukte, bei
denen durch jahrelange Erfahrungen keinerlei Zweifel an ihrer Eignung bestehen,
noch einmal den Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen. Hinzu kommt ein
Mangel an ausreichendem Personal bei den Benannten Stellen, die für die
Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind.
„Die EU-Kommission und die Gesundheitsminister müssen auf diese Missstände
sofort reagieren, sonst gefährden wir akut die Gesundheitsversorgung für
bestimmte Patientinnen und Patienten. Wir benötigen jetzt Ausnahmeregelungen
für bewährte Medizinprodukte und längere Übergangsfristen. Zudem bietet sich
ein Off-Label-Use wie bei Arzneimitteln als Anreizsystem an, damit die
Unternehmen wieder die wirtschaftlich risikobehafteten aber dringend benötigten
Nischenprodukte für sehr kleine Patientengruppen herstellen. Dies gilt
insbesondere für die Kinderversorgung. Dass die EU-Verantwortlichen auf die
Hersteller verweisen, die sich möglicherweise nicht schnell genug auf die neue
Verordnung eingestellt haben, mag teilweise richtig sein. Es hilft aber den
Patientinnen und Patienten nicht, die akut von Lieferschwierigkeiten bedroht
sind“, sagt DKG-Vorstand Gaß.
Quelle: DKG, 09.06.2022
