G-BA aktuell Nr. 8/2021
G-BA aktuell Nr. 8/2021 (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Arzneimittel
Austausch von Biologika und Biosimilars: Übersicht für Ärztinnen und Ärzte beschlossen – Apothekenregelungen folgen 2022 Der G-BA hat am 19. November 2021 für Ärztinnen und Ärzte erstmals eine konkrete Übersicht mit Hinweisen zur Austauschbarkeit von Biologika beschlossen. Die neue Anlage
VIIa der Arzneimittel-Richtlinie listet derzeit 26 biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe auf und gibt dazu die zugehörigen
Originalprodukte (Referenzarzneimittel) sowie die im Wesentlichen gleichen
Nachahmerpräparate (Biosimilars) an. Damit erhalten Ärztinnen und Ärzte eine
ergänzende Marktübersicht, die ihnen bei der wirtschaftlichen Verordnung von
Biologika hilft. Denn die biologischen Nachahmerpräparate, die nach Ablauf der
Schutzrechte eines Originalproduktes zugelassen werden können, sind in der
Regel deutlich preisgünstiger als die Originale. Auf dieser Grundlage können
Ärztinnen und Ärzte im Rahmen ihrer Verordnung entscheiden, ob ein Austausch
möglich ist; in Einzelfällen, bei denen dies z. B. aufgrund von bekannten
Unverträglichkeiten nicht sinnvoll ist, kann davon abgesehen werden.
Die neue Anlage VIIa enthält alle zugelassenen Biologika, die biotechnologisch
hergestellt werden und zu denen es mindestens ein im Wesentlichen gleiches
biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel (Biosimilar) oder
mehrere Originale und damit gleichzeitig mehrere potentielle
Referenzarzneimittel auf dem deutschen Markt gibt. Die Übersicht wird der G-BA
laufend aktualisieren. Einen abschließenden Charakter hat sie jedoch nicht.
Ärztinnen und Ärzte können bereits verfügbare Biosimilars einbeziehen, auch
wenn sie noch nicht gelistet sind. Die neue Übersicht ergänzt die 2020 vom G-BA
schon beschlossenen Hinweise für eine wirtschaftliche ärztliche Verordnung von
Biologika.
Der jetzt getroffene Beschluss muss noch vom Bundesministerium für Gesundheit
(BMG) geprüft werden und tritt erst nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in
Kraft. Mehr Informationen zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars
finden Sie auf der Website des G-BA.
Wichtig: Diese Übersicht gilt nicht für den aut idem-Austausch in Apotheken .
Hierzu wird der G-BA bis spätestens August 2022 gesondert beschließen.
Beschluss vom 19. November 2021
Vergleich neuer Arzneimitteltherapien zur Multiplen Sklerose wird ausgeweitet
Im Auftrag des G-BA vergleicht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWiG) derzeit den Nutzen von bislang sieben Arzneimitteln
zur Behandlung der Multiplen Sklerose. Erfasst sind die Wirkstoffe Alemtuzumab,
Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab und
Teriflunomid. Am 19. November 2021 hat der G-BA den Auftrag noch um Ofatumumab,
Ozanimod und Ponesimod ergänzt, die ähnliche Wirkmechanismen aufweisen wie die
bereits einbezogenen Wirkstoffe.
Untersucht wird der Nutzen für Erwachsene, die trotz vollständiger und
angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
weiterhin an hochaktiver schubförmig-remittierender Multiplen Sklerose leiden.
Das IQWiG wertet die Ergebnisse in Bezug auf die Sterblichkeit, die
Krankheitslast, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Nebenwirkungen
vergleichend aus. Alle zehn Therapien sind bislang noch nicht in dieser Breite
miteinander verglichen worden. Bis 31. Mai 2023 soll das IQWiG seine Ergebnisse
vorlegen.
Beschluss vom 19. November 2021
Aktualisierte Ländertabellen in STIKO-Empfehlungen für Reiseimpfungen ändern
Schutzimpfungs-Richtlinie nicht
Aktualsiert die Ständige Impfkommission (STIKO) ihre Empfehlungen zu
Reiseimpfungen nur bei den Ländertabellen, ergibt sich daraus für der G-BA
keine Änderungsbedarf in der Schutzimpfungs-Richtlinie. Denn die in der
Richtlinie schon seit langem enthaltenen „Hinweise zur Umsetzung“ verweisen
impfende Ärztinnen und Ärzte ohnehin darauf, generell die Länderempfehlungen
der STIKO, der WHO und des Auswärtigen Amtes zu beachten. Mit einem
Nichtänderungsbeschluss zu aktuellen Länderzuordnungen zu Poliomyelitis- und
Gelbfieber-Impfungen stellte der G-BA diesen Sachverhalt noch einmal klar. Der
Beschluss tritt nach Prüfung durch das BMG und Veröffentlichung im
Bundesanzeiger in Kraft.
Nichtänderungsbeschluss vom 19. November 2021
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Methodenbewertung
Organisierte Krebsfrüherkennung: Spezifikation zum Datenabgleich mit den
Krebsregistern beauftragt
Ende 2023 sollen erstmals auch Krebsregisterdaten in den organisierten
Krebsfrüherkennungsprogrammen genutzt werden. Der G-BA arbeitet derzeit
intensiv an der Umsetzung dieses Auftrags aus dem Gesetz zur Zusammenführung
von Krebsregisterdaten. Im Zuge dessen beauftragte er jetzt das Institut für
Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (IQTIG) mit einer sogenannten
„technischen Spezifikation“ zur Einbindung von Krebsregisterdaten in die
Evaluation der Programme. Darin wird festgelegt, welche Daten zu Darmkrebs- und
Zervixkarzinomerkrankungen künftig von den Krebsregistern geliefert werden,
welche technischen Anforderungen dabei gelten und wie die Datenflüsse aussehen.
Basis der Auswahl ist die Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennung
(o-KFE-RL).
Die Krebsregister erfassen auf Länderebene alle von Ärztinnen und Ärzten
gemeldeten Daten; von der Diagnose über die einzelnen Behandlungsschritte und
die Nachsorge bis hin zu Rückfällen, Komplikationen und Todesfällen.
Der Abgleich der Früherkennungsprogramme mit einer Auswahl dieser Daten (nach
o-KFE-RL) ist wichtig. Denn nur so zeigt sich, ob die Früherkennung zum
richtigen Zeitpunkt greift, ob Untersuchungsabstände stimmen und ob die
Maßnahmen den teilnehmenden Versicherten einen Überlebensvorteil bringen. Ein
Pseudonymisierungsverfahren wird dabei sicherstellen, dass sich beim
Datenabgleich zwar Fälle zuordnen lassen, aber keine Rückschlüsse auf die
namentliche Identität der Patientinnen und Patienten möglich sind. Ende April
2023 soll die Spezifikation des IQTiG fertig sein. Geplant ist, dass
Krebsregister bis Ende 2023 erste Daten rückwirkend ab dem Erfassungsjahr 2021
dem G-BA zur Auswertung zur Verfügung stellen und ab 2024 jährlich regelmäßig
Daten zur Programmevaluation übermitteln.
Beschluss vom 19. November 2021
Mutterpass in Englisch als Web-Version aktualisiert
Die englische Download-Version des Mutterpasses steht jetzt in aktuellster
Fassung auf der G-BA-Website zur Verfügung. Das Angebot richtet sich an
Patientinnen ohne Deutschkenntnisse, die jedoch Englisch verstehen. Sie können
auf diese Weise besser nachvollziehen, was im Mutterpass dokumentiert wird und
welche Untersuchungen vorgesehen sind. Der Text ist ein reines Service-Angebot
zum Lesen. Die ärztliche Dokumentation erfolgt ausschließlich in der deutschen
Fassung.
Mutterpass in Englisch, Version Stand August 2021
(pdf 866,66 kB)
Informationen des G-BA zum Mutterpass
Programm zur Früherkennung von Brustkrebs: Evaluationsbericht 2019
veröffentlicht
Ende Oktober hat der G-BA den Evaluationsbericht 2019 zum
Mammographie-Screening-Programm abgenommen und auf seiner Website
veröffentlicht. Die Kooperationsgemeinschaft Mammographie ist beauftragt, das
in Deutschland seit 2009 bestehende Programm zur Früherkennung von Brustkrebs
jährlich zu evaluieren und ihren Bericht zwei Jahre nach Ende des jeweiligen
Evaluationszeitraums dem G-BA zu übermitteln.
Bei der Evaluation wird die Qualität und Effektivität des Programms nach
festgelegten Kriterien wie beispielsweise der Brustkrebsentdeckungsrate oder
der Teilnahmerate untersucht. Der G-BA prüft anhand des Berichts, ob Änderungen
am Brustkrebsfrüherkennungs-Programm notwendig sind und gibt dann den Bericht
zur Veröffentlichung frei. Davon unabhängig hat der G-BA im März 2021 ein
Beratungsverfahren eingeleitet, um die bestehenden Altersgrenzen im
Mammographie-Screening zu überprüfen. Derzeit wird allen Frauen zwischen 50 und
69 Jahren zweijährlich eine Mammographie angeboten. Das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) ist vom G-BA mit der Recherche, Darstellung und
Bewertung des aktuellen medizinischen Wissenstandes beauftragt. Das IQWiG hatte
dazu zuletzt den Berichtplan auf seiner Website veröffentlicht.
Evaluationsbericht 2019
(pdf 2,21 MB)
Weiterführende Informationen im Themenbereich der G-BA-Website unter
Brustkrebs-Früherkennung
NUB-Runde 2021: Informationsübermittlungen zu sechs Methoden mit
Medizinprodukten hoher Risikoklasse an den G-BA
Zu 6 neuen Methoden aus der letzten Antragsrunde für zeitlich befristete
Zusatzentgelte (sogenannte „NUB-Entgelte“) haben Kliniken dem G-BA
Informationen übermittelt. Zum Hintergrund: Sehen Kliniken die Vergütung für
neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in den bestehenden
Fallpauschalen als nicht hinreichend abgebildet, können sie dafür beim Institut
für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) ein NUB-Entgelt beantragen. Der
Gesetzgeber hat diesem Verfahren bei Methoden mit invasiven Medizinprodukten
außerdem eine G-BA-Bewertung zugeschaltet. Folgende neue Methoden aus der
aktuellen NUB-Runde sind betroffen:
Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem
bei Herzinsuffizienz
Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei
Uterusmyomen
Endoskopische Injektionsimplantation von 32P-Mikropartikeln bei irresektablen,
lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren
Einsatz eines Stentretrievers zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler
Arterien nach Subarachnoidalblutung
Transvaskuläre, transkathetergestützte Implantation einer Aortenklappe zur
Behandlung von Aortenklappeninsuffizienz und Aortenklappenstenose
Der G-BA prüft nun, ob die Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung erfüllt
sind. Ist dies der Fall, muss er in 3 Monaten seine Bewertung abgeschlossen
haben und klären, ob der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist. Anders
als bei Richtlinienentscheidungen bewertet er dazu allein auf Basis der vom
Krankenhaus übermittelten Informationen und nicht auf Grundlage einer
systematischen Erfassung und Bewertung der Evidenz.
Wenn noch keine ausreichenden Forschungsergebnisse vorliegen, bringt der G-BA
eine Erprobung auf den Weg. Stellt sich hingegen heraus, dass es bereits
laufende Studien zum Thema gibt, wartet der G-BA die Ergebnisse dieser Studien
ab. In der vergangenen NUB-Runde war dies mehrfach der Fall. Von den insgesamt
8 Bewertungsverfahren aus 2020 konnte der G-BA inzwischen zu 3 bereits laufende
Studien identifizieren, deren Ergebnisse er nutzen will. Mehr zur
G-BA-Bewertung von Methoden mit Risiko-Medizinprodukten (nach § 137h SGB V)
finden Sie hier.
Überblick zu allen § 137h-Verfahren
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Qualitätssicherung
Perinatalmedizin: Ergebnisse der Strukturabfrage 2020 veröffentlicht
Ob Krankenhäuser mit perinatalmedizinischen Einrichtungen (Versorgungsstufen I
bis III) im Jahr 2020 die für sie jeweils geltenden Qualitätsanforderung
einhalten konnten, zeigt der neueste Bericht zur Strukturabfrage. Im Auftrag
des G-BA wird er jährlich vom Institut für Qualitätssicherung und Transparenz
im Gesundheitswesen (IQTIG) erstellt. Unter www.perinatalzentren.org ist er
veröffentlicht und zeigt die zusammengefassten Ergebnisse aus 319
Einrichtungen. Die Anforderungen sind in der Qualitätssicherungs-Richtlinie
Früh- und Reifgeborene festgelegt.
Bericht zur Strukturabfrage 2020
Neues Auswertungskonzept zu Strukturabfrage und klärendem Dialog
Der G-BA will systematisch analysieren lassen, wie seine Vorgaben in der
perinatologischen Versorgung umgesetzt werden und welche Hindernisse im Wege
stehen, wenn Kliniken sie nicht einhalten können. Das IQTIG hat dazu ein neues
Auswertungskonzept vorgelegt, das der G-BA jetzt zur Veröffentlichung freigab.
Grundlage sind die Daten aus der Strukturabfrage und dem sogenannten „klärenden
Dialog“ (den Zielvereinbarungsgesprächen mit Perinatalzentren, die
erforderliche Pflegepersonalquoten nicht erreichen). Die erste Auswertung
basiert auf den Daten der Jahre 2019 und 2020 und liegt dem G-BA seit dem 1.
Dezember 2021 vor. Künftig soll jährlich eine Anlyse der Daten aus dem jeweils
zurückliegenden Jahr erfolgen. Mit der Auswertung der Daten aus den Jahren 2017
und 2018 ist bis zum 1. Januar 2022 zu rechnen.
Beschluss vom 19. November 2021
Qualitätskontrollen des Medizinischen Dienstes künftig auch bei Anwendern von
ATMP
Krankenhäuser, die bestimmte Arzneimittel für neuartige Therapien (sogenannte
Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) anwenden, unterliegen strengen
Qualitätsanforderungen. Ob sie diese auch einhalten, wird künftig der
Medizinische Dienst (MD) kontrollieren. Die Regeln dafür beschloss der G-BA am
19. November 2021 in seiner MD-Qualitätskontroll-Richtlinie. Kontrollen sind
demnach bei bestimmten Anlässen, u. a. vor erstmaliger Leistungserbringung,
aber auch bei Vorliegen konkreter Anhaltspunkte möglich. Die Ergebnisse zu
allen geforderten Qualitätsanforderungen fasst der MD am Ende in einem
Kontrollbericht zusammen. Werden die Mindestanforderungen eingehalten, stellt
er zudem eine entsprechende Bescheinigung aus, die die Kliniken zunächst nach
einem Jahr und dann alle zwei Jahre erneuern müssen. Für Krankenhäuser besteht
die Möglichkeit, eine erneute Kontrolle zu beantragen, um die Beseitigung von
möglicherweise festgestellten Mängeln nachzuweisen. Der Beschluss zu den
MD-Kontrollen wird derzeit noch vom BMG geprüft und tritt nach Veröffentlichung
im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 19. November 2021
Welche Qualitätsanforderungen bei der Anwendung von ATMP gelten, fasst die neue
ATMP Qualitätssicherungs-Richtlinie zusammen. Sie nennt auch alle Anzeige- und
Nachweispflichten sowie alle Folgen, die bei einer Nichterfüllung der
Qualitätsanforderungen greifen. Zusammengeführt sind dort auch die bereits
geltenden Anforderungen an die Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
und von Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie.
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Pressemitteilungen und Meldungen
Hecken: „Pandemie verlangt zu handeln“ – G-BA passt Sonderregelungen an und
gibt Planungssicherheit (vom 2. Dezember 2021)
Sonderregelungen des G-BA gelten mehrheitlich unabhängig von der epidemischen
Notlage (vom 24. November 2021)
Außerklinische Intensivpflege wird neu aufgestellt – G-BA setzt gesetzlichen
Auftrag um (vom 19. November 2021)
G-BA weitet Möglichkeiten zur Krankschreibung per Videosprechstunde aus (vom
19. November 2021)
Zweitmeinungsanspruch zu Wirbelsäuleneingriffen kommt in die Versorgung (vom
19. November 2021)
Projektabschluss TeleDerm und OSCAR: Zwei Beispiele für die Vielschichtigkeit
von Transferempfehlungen in die Versorgung (vom 12. November 2021)
Neue Versorgungsformen: 30 Ideenskizzen erhalten grünes Licht für erste
Förderstufe (vom 12. November 2021)
Gen- und Zelltherapien: Gemeinsamer Bundesausschuss bündelt qualitätssichernde
Anforderungen in neuer Richtlinie (vom 4. November 2021)
Arzneimittel gegen seltene Krankheiten: Gentherapie Libmeldy® zeigt
Zusatznutzen – Zelltherapie Zolgensma® dagegen nicht (vom 4. November 2021)
12. Qualitätssicherungskonferenz: Datenanalysen für Patientenversorgung nutzen
(vom 4. November 2021)
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In eigener Sache
Neue Gebührenordnung für Beratungsanforderungen beschlossen
Zu Beratungen im Vorfeld einer frühen Nutzenbewertung neuer
Arzneimittelwirkstoffe (§ 35a SGB V), für Anträge zur Erprobung (§ 137e SGB V)
und zur Methodenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten (§ 137h SGB V) hat
der G-BA seine Gebühren angehoben. Der Umfang der Beratungsanforderungen hat
die entstehenden Kosten nicht mehr decken können. Nach wie vor sind die
Gebühren bei allen Verfahren nach Tiefe der Beratungsintensität gestaffelt. Die
geänderte Gebührenordnung wurde vom BMG bereits geprüft und nicht beanstandet;
sie trat am 9. Dezember 2021 nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 4. November 2021
Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 10.12.2021
