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Explantierte Medizinprodukte stehen im Eigentum des Patienten

Explantierte Medizinprodukte stehen im Eigentum des Patienten (DGOU).

Die Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK) machen sich für mehr Patientenrechte stark. In einem Positionspapier vom 24. Oktober 2019 drängt die AOK auf eine Reform des seit 2013 geltenden Patientenrechtegesetzes. Darin fordert...

Die Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK) machen sich für mehr Patientenrechte stark. In einem Positionspapier vom 24. Oktober 2019 drängt die AOK auf eine Reform des seit 2013 geltenden Patientenrechtegesetzes. Darin fordert sie unter anderem Informationspflichten über vermutete Behandlungs- und Pflegefehler auch
ohne aktive Nachfrage von Patienten sowie Beweiserleichterungen bei Schäden
durch Medizinprodukte und Arzneimittel. Zu diesen Punkten des Positionspapiers,
insbesondere zu den vorgeschlagenen Änderungen an der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), haben die Deutsche
Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) sowie die Deutsche
Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) jetzt
Statements veröffentlicht.

Statement von Dr. Holger Haas, Vorsitzender der Zertifizierungskommission der
DGOOC-Qualitätsinitiative EndoCert® und Chefarzt am Zentrum für Orthopädie,
Unfallchirurgie und Sportmedizin des Gemeinschaftskrankenhauses in Bonn:
„Mit der Initiative EndoCert zertifizieren wir Endoprothetikzentren, bei denen
Patientinnen und Patienten sicher sein können, dass diese nachweislich unsere
anspruchsvollen Kriterien erfüllen. EndoCert-Kliniken verpflichten sich unter
anderem, den Verbleib von Explantaten zu dokumentieren und diese nur mit
Einwilligung der Patientinnen und Patienten zu vereinnahmen, weiterzugeben oder
zu entsorgen. Üblicherweise werden die Explantate dem Patienten ausgehändigt.
Durch EndoCert setzt unsere medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft
bereits seit langem zukunftsweisende Maßstäbe, wenn es um den künstlichen
Gelenkersatz an Hüfte und Knie geht. Bereits seit 2012 wird seitens der
Initiative EndoCert die jetzt von der AOK geforderte Regelung des
verantwortungsvollen Umgangs mit Explantaten umgesetzt und so praktiziert.“

Statement von Prof. Dr. Karl-Dieter Heller Vizepräsident der DGOU-Sektion AE –
Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik, Chefarzt Herzogin Elisabeth Hospital,
Orthopädische Klinik Braunschweig
„Rechtssicherheit in der stationären Versorgung ist für uns als
Krankenhauspraktiker unerlässlich. Aber auch auf die Aufklärung und Information
unserer Patientinnen und Patienten während ihrer Krankenhausbehandlung legen
wir sehr großen Wert. Wir sind davon überzeugt, dass Behandlungserfolge
entscheidend von einem vertrauensvollen Arzt-Patient-Verhältnis und dem Teilen
von Informationen abhängen. Dazu zählt auch, dass Patientinnen und Patienten
die Eigentumsrechte an ihren Explantanten kennen und einfordern können. Die
jetzige Forderung der AOK-Gemeinschaft entspricht unserer bereits seit 2012
praktizierten Vorgehensweise.“

Hintergrund:
In ihrem 76-seitigen Positionspapier zur Stärkung der Patientenrechte geht die
AOK-Gemeinschaft im Kapitel „Medizinprodukteschäden“ auf die Eigentumsrechte
von explantierten Medizinprodukten ein. Explantierte Medizinprodukte stehen im
Eigentum des Patienten. Daher darf das entfernte Medizinprodukt ohne eindeutige
und dokumentierte Einwilligung des Patienten nicht zerstörend untersucht oder
verworfen werden. Nur dann wird es ihm möglich sein im Falle der
Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts diese in einem möglichen Gerichtsverfahren
nachzuweisen. Die AOK-Gemeinschaft fordert den Gesetzgeber auf, die
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) derart zu ändern, dass bei der
Entsorgung eines Explantats ohne Patienteneinwilligung bzw. vor Abschluss einer
behördlichen Untersuchung künftig unterstellt wird, dass das Medizinprodukt
bereits bei Inverkehrbringen fehlerbehaftet gewesen ist. Ein entsprechendes
Fehlverhalten soll als bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeit geahndet werden
können.

Was ist wichtig für den Patienten:
Sollte es medizinisch notwendig sein, ein Implantat auswechseln zu müssen, ist
es gängige Praxis, Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Wechseloperation
medizinisch zu versorgen. Bereits jetzt hat der Patient einforderbare Rechte.
Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass das entfernte Implantat sein
Eigentum ist. Er kann und sollte sich dieses aushändigen lassen, damit er im
Bedarfsfall eine Ursachenforschung zum Grund der Wechseloperation einleiten
kann. Damit wird die Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen, etwa aufgrund
eines Produktfehlers, erleichtert. In Absprache mit dem Hersteller kann ein
neutrales Prüfinstitut mit einer Untersuchung beauftragt werden, damit auch die
Kosten einer Prüfung nicht zur Belastung für den Patienten werden. Hier hilft
der behandelnde Arzt weiter. Bei Kliniken mit dem EndoCert®-Zertifikat
(Endoprothesenzentrum oder Endoprothesenzentrum der Maximalversorgung) ist dies
eine selbstverständliche Verpflichtung.

EndoCert® ist das weltweit erste Zertifizierungssystem in der Endoprothetik.
Diese DGOOC-Initiative stellt eine quaIitativ hochwertige Durchführung von
endoprothetischen Eingriffen an Hüfte und Knie sicher: In
EndoCert-zertifizierten Kliniken operieren nur erfahrene Fachärzte für
Orthopädie und Unfallchirurgie und ein geschultes Team und klar definierte
Strukturen sorgen für Qualitätssicherung. In EndoCert-Kliniken besteht die
Verpflichtung, die Leitlinien zur Indikationsstellung einzuhalten.

Referenzen:
1) Vorschläge der AOK-Gemeinschaft zur Stärkung der Patientenrechte bei
Behandlungs- und Pflegefehlern sowie bei Schäden durch Medizinprodukte und
Arzneimittel
Seite 65-66: Verwerfung oder zerstörende Untersuchung von explantierten
Medizinprodukten – Sanktionen

Quelle: DGOU, 22.11.2019

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erschienen am Freitag, 22.11.2019
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